Comprender las sustancias de riesgo en el marco del ESPR

¿Qué es una sustancia de riesgo?

Según el Reglamento sobre requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos sostenibles (ESPR), una sustancia de riesgo es cualquier sustancia química presente en un producto que suponga un riesgo potencial para la salud humana o el medio ambiente, o que pueda obstaculizar la circularidad al dificultar el reciclado, la reutilización o el tratamiento seguro al final de la vida útil. El ESPR adopta deliberadamente una definición amplia, que va más allá del enfoque tradicional en los productos químicos de peligro agudo para abarcar las sustancias que frenan la transición hacia una economía circular.

El concepto se basa en la legislación de la UE vigente sobre seguridad química, principalmente REACH (registro, evaluación, autorización y restricción de las sustancias y mezclas químicas) y el Reglamento CLP (clasificación, etiquetado y envasado), pero amplía la obligación de transparencia. Mientras que REACH restringe o regula sustancias concretas, el ESPR exige a los fabricantes que declaren la presencia de sustancias de riesgo en sus productos mediante pasaportes digitales de productos, incluso cuando esas sustancias estén legalmente permitidas.

Este requisito de divulgación supone un cambio de paradigma. Hasta ahora, los fabricantes debían restringir las sustancias prohibidas y gestionar las peligrosas, pero no tenían una obligación general de declarar todas las sustancias de riesgo presentes en sus productos. El ESPR cambia esta situación y crea una expectativa de transparencia proactiva que permite a consumidores, recicladores y empresas posteriores de la cadena tomar decisiones informadas.

Categorías de sustancias de riesgo en el marco del ESPR

El ESPR define las sustancias de riesgo por referencia a varias categorías establecidas en la legislación de la UE vigente. Comprender estas categorías es fundamental para determinar qué sustancias de sus productos deben declararse.

• Sustancias extremadamente preocupantes (SVHC): sustancias identificadas con arreglo al artículo 57 de REACH, entre ellas las carcinógenas, mutágenas y tóxicas para la reproducción (CMR), las persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT), las muy persistentes y muy bioacumulativas (mPmB) y las que suscitan un grado de preocupación equivalente, como los alteradores endocrinos.
• Sustancias restringidas en virtud del anexo XVII de REACH: productos químicos cuyo uso está restringido en determinadas aplicaciones debido a riesgos inaceptables para la salud o el medio ambiente.
• Sustancias clasificadas como peligrosas con arreglo al CLP: productos químicos que cumplen los criterios de clasificación de peligros físicos, para la salud o para el medio ambiente del Reglamento CLP.
• Sustancias que afectan negativamente a la reciclabilidad: una categoría más reciente y propia del ESPR, que abarca las sustancias que contaminan los flujos de reciclado, degradan la calidad del material durante el reciclado o exigen un tratamiento especial que encarece el reciclado.

La cuarta categoría es especialmente destacable porque amplía el concepto de «riesgo» más allá de las consideraciones toxicológicas tradicionales para incluir los efectos sobre la circularidad. Una sustancia puede ser totalmente segura durante el uso y, aun así, considerarse sustancia de riesgo si dificulta o imposibilita el reciclado eficaz del producto.

Requisitos de divulgación en el pasaporte digital de productos

El ESPR exige que los pasaportes digitales de productos contengan información detallada sobre las sustancias de riesgo presentes en el producto. Los requisitos concretos se definirán en actos delegados para cada categoría de productos, pero el marco general que establece el reglamento es exhaustivo.

Por cada sustancia de riesgo presente por encima de los umbrales de concentración aplicables, el DPP debe declarar normalmente:

• Identidad química: el nombre de la sustancia y sus identificadores únicos (número CAS, número CE).
• Ubicación en el producto: qué componente o material concreto contiene la sustancia, para permitir una manipulación específica durante la reparación, la reutilización o el reciclado.
• Concentración: la cantidad de sustancia presente, expresada como porcentaje en peso o masa por unidad.
• Clasificación de peligro: la clasificación de la sustancia con arreglo al CLP, incluidas las indicaciones de peligro y los pictogramas.
• Instrucciones de manipulación segura: cualquier precaución específica necesaria al manipular, reparar o desmontar el producto debido a la presencia de la sustancia.

Este nivel de detalle va mucho más allá de los requisitos de etiquetado actuales y supone un reto considerable de recopilación de datos para los fabricantes. Para un análisis detallado de este tema, consulte nuestra guía completa sobre sustancias de riesgo.

Identificar las sustancias de riesgo en sus productos

Muchos fabricantes no conocen con certeza la composición química completa de sus productos, sobre todo en conjuntos complejos que incorporan componentes de varios proveedores. Identificar todas las sustancias de riesgo exige un enfoque sistemático que abarque toda la cadena de suministro.

El primer paso es elaborar una declaración completa de materiales para cada producto. Esto implica recopilar datos de composición de cada proveedor para cada componente, incluida información detallada sobre materiales, recubrimientos, adhesivos, tintas y tratamientos superficiales. Normas sectoriales de intercambio de datos como IPC-1752A (para electrónica) e IMDS (International Material Data System, para automoción) pueden facilitar este proceso.

A continuación, contraste los datos de composición recopilados con las listas de sustancias pertinentes. La ECHA (Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas) mantiene la lista de sustancias candidatas SVHC, la lista de autorización y la lista de restricciones de REACH. La base de datos de clasificación CLP proporciona las clasificaciones de peligro. Las herramientas de software especializadas pueden automatizar este cribado y señalar las sustancias que deben declararse.

Para la categoría adicional del ESPR, la de las sustancias que dificultan la reciclabilidad, el proceso de cribado está menos consolidado. Es posible que los fabricantes tengan que colaborar con operadores de reciclado y asociaciones sectoriales para saber qué sustancias se consideran problemáticas para los procesos de reciclado en su categoría de productos.

Este proceso de identificación debe integrarse en el flujo de desarrollo de productos, y no tratarse como un ejercicio puntual de cumplimiento. Los nuevos productos deben analizarse en la fase de diseño, de modo que las sustancias puedan sustituirse antes de iniciar la producción.

Retos de la recopilación de datos en la cadena de suministro

El mayor reto práctico en el cumplimiento relativo a las sustancias de riesgo es obtener datos de composición fiables de la cadena de suministro. Las cadenas de varios niveles, especialmente las de alcance mundial, plantean obstáculos formidables para la recopilación de datos.

Los proveedores de primer nivel (con relación contractual directa) suelen poder implicarse mediante requisitos contractuales y mecanismos consolidados de intercambio de datos. Sin embargo, las sustancias de riesgo pueden introducirse en el segundo o tercer nivel, por ejemplo, un aditivo químico en un compuesto plástico utilizado para moldear un componente. Llegar a estos niveles más profundos exige trasladar las solicitudes de datos en cascada por cada nivel de proveedores o implantar plataformas de datos de ámbito sectorial.

La confidencialidad complica aún más la recopilación. Los proveedores pueden mostrarse reacios a revelar formulaciones detalladas que consideran propias. El ESPR reconoce esta tensión y prevé mecanismos para compartir datos sobre sustancias de riesgo sin revelar formulaciones completas, pero su aplicación práctica requiere confianza y acuerdos claros de gobernanza de datos.

Las pequeñas y medianas empresas (pymes) de la cadena de suministro pueden carecer de la capacidad técnica o los recursos para aportar datos de composición detallados. Apoyar a estos proveedores, mediante formación, herramientas simplificadas de recopilación de datos o ayuda financiera, suele ser necesario para lograr una cobertura de datos completa.

Están surgiendo iniciativas sectoriales para afrontar estos retos. Bases de datos sectoriales, pasaportes de materiales y plataformas de intercambio de datos basadas en blockchain buscan que los datos sobre sustancias de riesgo estén más disponibles a lo largo de las cadenas de suministro. Los fabricantes deberían participar en las asociaciones sectoriales y plataformas de datos pertinentes de su sector.

Impacto en el diseño de productos y la selección de materiales

Los requisitos de transparencia del ESPR sobre sustancias de riesgo pretenden impulsar cambios en el diseño de productos y la selección de materiales. Cuando consumidores, compradores y autoridades pueden ver exactamente qué sustancias de riesgo contiene un producto, se intensifica la presión del mercado a favor de alternativas más seguras y reciclables.

Los fabricantes más avanzados utilizan el ESPR como catalizador para revisar y reformular sus productos. Entre las estrategias de sustitución habituales figuran:

• Sustituir los retardantes de llama bromados por alternativas a base de fósforo o minerales que no contaminen los flujos de reciclado de plásticos.
• Eliminar los metales pesados (plomo, cadmio, mercurio) de recubrimientos y pigmentos en favor de alternativas menos tóxicas.
• Sustituir el PVC (policloruro de vinilo) por polímeros más reciclables cuando sea técnicamente viable.
• Sustituir las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) por tecnologías alternativas de tratamiento superficial.
• Reducir el uso de adhesivos complejos que dificultan la separación de materiales durante el reciclado.

Estas sustituciones no siempre son sencillas. Los materiales alternativos pueden tener prestaciones distintas, costes más elevados o sus propias contrapartidas ambientales. El análisis del ciclo de vida y el análisis de la huella ambiental deben orientar las decisiones de sustitución para evitar consecuencias no deseadas.

El requisito de divulgación en el DPP también crea un incentivo comercial para los productos «limpios». Los productos con declaraciones de sustancias de riesgo más breves podrían ser preferidos por los departamentos de compras, los minoristas y los consumidores, cada vez más atentos a la seguridad química.

Sistemas de seguimiento de sustancias de riesgo

Cumplir eficazmente los requisitos del ESPR sobre sustancias de riesgo exige capacidades de seguimiento sistemáticas. Los procesos manuales, las hojas de cálculo y las solicitudes improvisadas a proveedores solo son suficientes para las carteras de productos más sencillas.

Un sistema de seguimiento de sustancias de riesgo debe ofrecer varias funciones básicas:

• Base de datos centralizada de sustancias: una lista maestra de todas las sustancias de riesgo, procedente de REACH, CLP y las listas propias del ESPR, con actualizaciones automáticas cuando se revisen las listas reglamentarias.
• Gestión de la composición de productos: la capacidad de mantener registros detallados de la composición de materiales de cada producto, vinculados a los datos de la lista de materiales.
• Cribado automatizado: comparación de los datos de composición con las listas de sustancias de riesgo, señalando coincidencias y generando informes.
• Portal de datos para proveedores: un mecanismo para que los proveedores envíen datos de composición en formatos normalizados, con validación y controles de calidad.
• Integración con el DPP: exportación directa de las declaraciones de sustancias de riesgo en el formato que exija su sistema de DPP.
• Gestión de cambios: seguimiento de las actualizaciones de las listas reglamentarias y evaluación de su impacto en los productos existentes.

Varias plataformas de software comerciales ofrecen funciones de gestión de sustancias de riesgo, incluidas algunas diseñadas específicamente para el cumplimiento de REACH. A medida que el ESPR entra en vigor, estas plataformas añaden exportación al DPP y funciones específicas del ESPR. Evaluar y seleccionar las herramientas adecuadas debería ser una prioridad en la planificación de su programa de cumplimiento.

Contexto normativo y legislación relacionada

Las disposiciones del ESPR sobre sustancias de riesgo no funcionan de forma aislada. Se entrecruzan con otros actos legislativos de la UE que los fabricantes deben tener en cuenta.

REACH sigue siendo el principal marco normativo para la gestión de sustancias químicas en la UE. Las sustancias restringidas en virtud de REACH no pueden utilizarse por encima de las concentraciones establecidas, con independencia del ESPR. El ESPR añade una obligación de transparencia al marco de restricciones de REACH: los fabricantes deben declarar la presencia de sustancias de riesgo aunque su uso esté legalmente permitido.

El Reglamento CLP regula cómo se clasifican y etiquetan las sustancias en función de sus propiedades peligrosas. Las clasificaciones CLP alimentan directamente las definiciones de sustancias de riesgo del ESPR. Toda sustancia clasificada como peligrosa con arreglo al CLP que esté presente en un producto por encima de los umbrales aplicables debe declararse en el DPP.

El texto del ESPR también hace referencia a la base de datos SCIP de la Directiva marco sobre residuos (Substances of Concern In articles as such or in complex objects (Products)). Desde enero de 2021, los proveedores de artículos que contienen SVHC en una concentración superior al 0,1 % en peso están obligados a notificarlo en la base de datos SCIP. El DPP se basa en esta obligación de notificación y la amplía.

Comprender cómo interactúan estos marcos normativos es esencial para crear un programa de cumplimiento eficiente. Los datos recopilados para el cumplimiento de REACH pueden aprovecharse para las declaraciones de sustancias de riesgo del ESPR, y viceversa, lo que reduce la duplicación de esfuerzos.

Prepararse para el cumplimiento en materia de sustancias de riesgo

Dado que las disposiciones del ESPR sobre sustancias de riesgo irán surtiendo efecto a medida que se publiquen actos delegados para categorías de productos concretas, los fabricantes deberían empezar a prepararse ya. La recopilación de datos, la implicación de la cadena de suministro y la implantación de sistemas no pueden lograrse de un día para otro.

Empiece con una evaluación de materialidad: determine qué productos tienen más probabilidades de contener sustancias de riesgo y qué categorías de productos estarán sujetas antes a los actos delegados del ESPR. Centre los primeros esfuerzos en estos productos prioritarios.

Implique a su cadena de suministro de forma proactiva. Envíe solicitudes de datos sobre sustancias de riesgo a los proveedores clave, explique los motivos normativos y establezca plazos y formatos claros para el envío de datos. Cuanto antes inicie este diálogo, más tiempo tendrán los proveedores para reunir y verificar sus propios datos de composición.

Invierta en herramientas de seguimiento y gestión adecuadas. Tanto si opta por software comercial, soluciones a medida o plataformas de datos sectoriales, la capacidad de gestionar sistemáticamente los datos sobre sustancias de riesgo es un requisito previo para el cumplimiento del DPP.

Por último, revise su cartera de desarrollo de productos. ¿Hay oportunidades de sustituir sustancias de riesgo por alternativas más seguras antes de que entren en vigor los requisitos del ESPR? La reformulación proactiva evita tener que declarar numerosas sustancias de riesgo en su DPP mientras sus competidores ya han adoptado formulaciones más limpias. Conocer el calendario de cumplimiento del ESPR le ayudará a priorizar estas actividades según los plazos de su sector.

La transparencia sobre las sustancias de riesgo en el marco del ESPR es mucho más que un requisito normativo que cumplir. Es una señal al mercado sobre la seguridad química y la reciclabilidad de sus productos. Los fabricantes que asuman esta transparencia y la utilicen como motor de mejora continua de la composición de sus productos crearán marcas más sólidas, una confianza más profunda de sus clientes y empresas más resilientes en un panorama normativo en evolución.