EN
DE
FR
IT
ES
NL
PL
BG
CS
DA
EL
ET
FI
HR
HU
LT
LV
MT
PT
RO
SK
SL
SV
Skaitmeninis produkto pasas: Medicinos priemonės
Viskas, ką reikia žinoti apie skaitmeninio produkto paso reikalavimus sektoriui Medicinos priemonės (teisinis pagrindas: ES ESPR).
Privalomi DPP laukai
Tai laukai, kurių prašo mūsų Medicinos priemonės šablonas. ES dar nepaskelbė išsamių šio sektoriaus taisyklių, todėl sąrašas sudarytas remiantis ESPR sistema ir bus atnaujintas, kai taisyklės bus priimtos.
-
Priemonės klasifikacija
Medicinos priemonės rizikos klasėpvz. IIa klasė -
Medžiagų sudėtis
Produkte naudojamų medžiagų suskirstymaspvz. PVC 80 %, ABS 15 %, nerūdijantysis plienas 5 % -
Pagaminimo šalis
Kur produktas pagamintaspvz. Jungtinė Karalystė -
UDI
Unikalusis priemonės identifikatorius pagal Medicinos priemonių reglamentą (ES) 2017/745pvz. (01)05012345678900(17)271231(10)A123 -
CE ženklas
Ar produktas paženklintas CE ženklu ir kokias ES taisykles jis atitinkapvz. CE ženklas pagal žaislų saugos taisykles -
Sterilizavimo metodas
Kaip priemonė sterilizuojama, jei tiekiama sterilipvz. Etileno oksidas -
Biologinis suderinamumas
Su kūnu besiliečiančių medžiagų biologinio suderinamumo bandymai, su standartupvz. Išbandyta pagal ISO 10993-5 ir -10 -
Atitiktis cheminių medžiagų reikalavimams
Atitiktis cheminių medžiagų reglamentams (REACH, RoHS ir kt.)pvz. atitinka REACH, sertifikuota pagal RoHS
Neprivalomi DPP laukai
Šie papildomi laukai rekomenduojami Medicinos priemonės produktams. Juos įtraukus pagerėja jūsų skaitmeninio produkto paso išsamumas ir gali padidėti atitikties balai.
-
Sertifikatai
Nepriklausomi produkto sertifikatai, su sertifikavimo įstaiga ir numeriupvz. OEKO-TEX Standard 100, sertifikatas 21.HUS.12345 -
Anglies pėdsakas
Bendras šiltnamio efektą sukeliančių dujų išmetimas gamybos metu (kg CO2e)pvz. 8,2 kg CO2e -
Perdirbamumo balas
Kiek produktas perdirbamas (pvz., A–E įvertinimas arba procentas)pvz. A klasė — visiškai perdirbama -
Eksploatavimo pabaigos instrukcijos
Kaip produktą grąžinti, pakartotinai naudoti, perdirbti ar pašalinti, kai jis nebenaudojamaspvz. Grąžinkite perdirbti į bet kurią parduotuvę; nemeskite į buitines atliekas
5 žingsnių planas pasirengti DPP sektoriuje Medicinos priemonės
- Inventorizuokite savo Medicinos priemonės produktų asortimentą. Išvardykite kiekvieną ES parduodamą SKU su kategorija, medžiagomis ir dabartine duomenų kokybe.
- Susiekite taikomus duomenų laukus. Naudokite ESPR darbo planą, kad nustatytumėte tikėtinus DPP laukus ir pritaikytumėte vidines sistemas jiems pildyti.
- Įtraukite tiekėjus į duomenų spragų užpildymą. Medžiagų sudėties, medžiagų ir kilmės duomenys priklauso nuo tiekėjų bendradarbiavimo. Pateikite oficialius duomenų prašymus jau dabar.
- Vykdykite DPP bandomąjį projektą. Pasirinkite vieną produktų šeimą, sukurkite pilną pasą, išbandykite QR laikmeną ir pasinaudokite bandomuoju projektu veiklos spragoms atskleisti.
- Nustatykite valdymą. Nustatykite aiškią atsakomybę už DPP duomenų kokybę, atnaujinimo dažnumą ir integraciją su registru, artėjant deleguotajam aktui.
Dažnai užduodami klausimai
Kas yra skaitmeninis produkto pasas sektoriui „Medicinos priemonės“?
Skaitmeninis produkto pasas (DPP) sektoriui „Medicinos priemonės“ yra skaitmeninis įrašas apie produkto medžiagas, tvarumo duomenis, atitikties būseną ir tiekimo grandinę. ESPR leidžia Europos Komisijai jį nustatyti produktų grupei deleguotuoju aktu. Sektoriui „Medicinos priemonės“ toks aktas dar nepriimtas, todėl pasas dar neprivalomas.
Koks terminas sektoriui „Medicinos priemonės“?
Sektoriui „Medicinos priemonės“ teisinis terminas dar nepriimtas. ESPR pasų įpareigojimai prasideda tik tada, kai Europos Komisija priima deleguotąjį aktą produktų grupei; tas aktas nustato datą, paprastai ne anksčiau kaip po 18 mėnesių nuo jo įsigaliojimo. Šiuo metu joks ES aktas nenustato paso datos sektoriui „Medicinos priemonės“. Pirmasis Komisijos ESPR darbo planas 2025–2030 m. pirmenybę teikia geležiai ir plienui, aliuminiui, tekstilei, padangoms, baldams ir čiužiniams, todėl dabar besirengiančios įmonės tai daro savanoriškai arba todėl, kad to prašo jų klientai.
Kiek laukų privaloma sektoriaus „Medicinos priemonės“ DPP?
ES dar nepaskelbė išsamių sektoriaus „Medicinos priemonės“ taisyklių, todėl oficialaus laukų sąrašo nėra. Mūsų ESPR sistema pagrįstas sektoriaus „Medicinos priemonės“ šablonas prašo privalomų laukų: 8 ir pasirenkamų laukų: 4. Privalomi laukai apima pagrindinius produkto duomenis, medžiagų sudėtį ir sektoriui „Medicinos priemonės“ būdingus tvarumo rodiklius.
Kada DPP taps privalomi sektoriuje „Medicinos priemonės“?
Kai sektoriui „Medicinos priemonės“ bus priimtas deleguotasis aktas pagal ESPR, jis nustatys privalomą datą, paprastai ne anksčiau kaip po 18 mėnesių nuo akto įsigaliojimo. Joks aktas dar nepriimtas. Sekite Komisijos leidinius, kad sužinotumėte sektoriui „Medicinos priemonės“ taikomą datą.
Ar DPP taikomas ne ES sektoriaus „Medicinos priemonės“ gamintojams?
Kai pasas taps privalomas, taip. Taisyklės taikomos ES rinkai pateikiamiems produktams, nesvarbu, kur jie pagaminti, o importuotojai turi užtikrinti, kad pasas egzistuotų.
Kaip DPP fiziškai susietas su produktu?
Per duomenų laikmeną, paprastai QR kodą, RFID žymą ar NFC lustą ant produkto, pakuotės arba lydimuosiuose dokumentuose. Laikmena per unikalų produkto identifikatorių veda į DPP.
Kas yra ES DPP registras ir ar jis jau veikia?
ES DPP registras yra centrinis ES rinkai pateiktų skaitmeninių produktų pasų rodyklė: jame saugomas kiekvieno paso registracijos identifikatorius, o ne pats pasas. Komisija jį atvėrė 2026 m. liepos 20 d. pagal Įgyvendinimo reglamentą (ES) 2026/1778. Pirmosios privalomos registracijos – elektrinių transporto priemonių, lengvųjų transporto priemonių ir didesnių nei 2 kWh pramoninių baterijų pasai nuo 2027 m. vasario 18 d.
Kaip sektoriaus „Medicinos priemonės“ gamintojai gali pasirengti jau dabar?
Inventorizuokite savo produktų asortimentą, sudarykite duomenų šaltinių žemėlapį, įtraukite tiekėjus į duomenų kokybės gerinimą, pasirinkite DPP talpinimo modelį, suteikite unikalius produktų identifikatorius ir išbandykite bandomąjį DPP vienai produktų linijai prieš privalomas datas.
Susijusios pramonės šakos
Sukurkite Medicinos priemonės DPP jau šiandien
Pradėkite generuoti ESPR reikalavimus atitinkančius skaitmeninius produktų pasus savo Medicinos priemonės produktams. Yra nemokamas planas be kredito kortelės.