EN
DE
FR
IT
ES
NL
PL
BG
CS
DA
EL
ET
FI
HR
HU
LT
LV
MT
PT
RO
SK
SL
SV
Digitālā produktu pase: Medicīniskās ierīces
Viss, kas jāzina par digitālās produktu pases prasībām nozarei Medicīniskās ierīces (juridiskais pamats: ES ESPR).
Obligātie DPP lauki
Šie ir lauki, ko prasa mūsu Medicīniskās ierīces veidne. ES vēl nav publicējusi detalizētus noteikumus šai nozarei, tāpēc saraksts ir veidots, balstoties uz ESPR ietvaru, un tiks atjaunināts, kad noteikumi tiks pieņemti.
-
Ierīces klasifikācija
Medicīniskās ierīces riska klasepiem. IIa klase -
Materiālu sastāvs
Produktā izmantoto materiālu sadalījumspiem. PVC 80%, ABS 15%, nerūsējošais tērauds 5% -
Ražošanas valsts
Kur produkts ražotspiem. Apvienotā Karaliste -
UDI
Unikālais ierīces identifikators saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulu (ES) 2017/745piem. (01)05012345678900(17)271231(10)A123 -
CE zīme
Vai produktam ir CE zīme un kādiem ES noteikumiem tas atbilstpiem. CE zīme saskaņā ar rotaļlietu drošuma noteikumiem -
Sterilizācijas metode
Kā ierīci sterilizē, ja to piegādā sterilupiem. Etilēnoksīds -
Bioloģiskā saderība
Ar ķermeni saskarē esošo materiālu bioloģiskās saderības testēšana, ar standartupiem. Testēts saskaņā ar ISO 10993-5 un -10 -
Atbilstība ķimikāliju prasībām
Atbilstība ķīmisko vielu noteikumiem (REACH, RoHS u. c.)piem. atbilst REACH, RoHS sertificēts
Neobligātie DPP lauki
Šie papildu lauki ir ieteicami Medicīniskās ierīces produktiem. To iekļaušana uzlabo jūsu digitālās produktu pases pilnīgumu un var paaugstināt atbilstības vērtējumu.
-
Sertifikāti
Produkta neatkarīgie sertifikāti, ar sertifikācijas iestādi un numurupiem. OEKO-TEX Standard 100, sertifikāts 21.HUS.12345 -
Oglekļa pēda
Kopējās siltumnīcefekta gāzu emisijas no ražošanas (kg CO2e)piem. 8,2 kg CO2e -
Pārstrādājamības vērtējums
Cik pārstrādājams ir produkts (piem., vērtējums A–E vai procenti)piem. A klase — pilnībā pārstrādājams -
Norādījumi kalpošanas laika beigās
Kā produktu atdot atpakaļ, atkalizmantot, pārstrādāt vai iznīcināt, kad to vairs neizmantopiem. Nododiet pārstrādei jebkurā veikalā; neizmetiet sadzīves atkritumos
5 soļu plāns gatavībai DPP nozarē Medicīniskās ierīces
- Inventarizējiet savu Medicīniskās ierīces produktu klāstu. Uzskaitiet katru ES pārdoto SKU ar kategoriju, materiāliem un pašreizējo datu kvalitāti.
- Kartējiet piemērojamos datu laukus. Izmantojiet ESPR darba plānu, lai noteiktu iespējamos DPP laukus un pielāgotu iekšējās sistēmas to aizpildīšanai.
- Iesaistiet piegādātājus datu nepilnību novēršanā. Dati par materiālu sastāvu, vielām un izcelsmi ir atkarīgi no piegādātāju sadarbības. Nosūtiet oficiālus datu pieprasījumus jau tagad.
- Īstenojiet DPP pilotprojektu. Izvēlieties vienu produktu saimi, izveidojiet pilnu pasi, pārbaudiet QR nesēju un izmantojiet pilotprojektu, lai atklātu darbības nepilnības.
- Izveidojiet pārvaldību. Nosakiet skaidru atbildību par DPP datu kvalitāti, atjaunināšanas biežumu un reģistra integrāciju, tuvojoties deleģētajam aktam.
Biežāk uzdotie jautājumi
Kas ir digitālā produktu pase nozarei “Medicīniskās ierīces”?
Digitālā produktu pase (DPP) nozarei “Medicīniskās ierīces” ir digitāls ieraksts par produkta materiāliem, ilgtspējas datiem, atbilstības statusu un piegādes ķēdi. ESPR ļauj Eiropas Komisijai to noteikt produktu grupai ar deleģēto aktu. Nozarei “Medicīniskās ierīces” šāds akts vēl nav pieņemts, tāpēc pase vēl nav obligāta.
Kāds ir termiņš nozarei “Medicīniskās ierīces”?
Nozarei “Medicīniskās ierīces” juridisks termiņš vēl nav pieņemts. ESPR pases pienākumi sākas tikai tad, kad Eiropas Komisija pieņem deleģēto aktu produktu grupai; šis akts nosaka datumu, parasti vismaz 18 mēnešus pēc tā stāšanās spēkā. Pašlaik neviens ES akts nenosaka pases datumu nozarei “Medicīniskās ierīces”. Komisijas pirmais ESPR darba plāns 2025.–2030. gadam par prioritāti nosaka dzelzi un tēraudu, alumīniju, tekstilizstrādājumus, riepas, mēbeles un matračus, tāpēc uzņēmumi, kas gatavojas tagad, to dara brīvprātīgi vai tāpēc, ka to prasa klienti.
Cik lauku ir obligāti nozares “Medicīniskās ierīces” DPP?
ES vēl nav publicējusi detalizētos noteikumus nozarei “Medicīniskās ierīces”, tāpēc oficiāla lauku saraksta nav. Mūsu uz ESPR satvaru balstītā veidne nozarei “Medicīniskās ierīces” prasa obligātos laukus: 8 un izvēles laukus: 4. Obligātie lauki ietver produkta pamatdatus, materiālu sastāvu un nozarei “Medicīniskās ierīces” raksturīgus ilgtspējas rādītājus.
Kad DPP kļūs obligātas nozarē “Medicīniskās ierīces”?
Kad nozarei “Medicīniskās ierīces” tiks pieņemts deleģētais akts saskaņā ar ESPR, tas noteiks obligāto datumu, parasti vismaz 18 mēnešus pēc akta stāšanās spēkā. Neviens akts vēl nav pieņemts. Sekojiet Komisijas publikācijām, lai uzzinātu nozarei “Medicīniskās ierīces” piemērojamo datumu.
Vai DPP attiecas uz nozares “Medicīniskās ierīces” ražotājiem ārpus ES?
Kad pase kļūs obligāta, jā. Noteikumi attiecas uz ES tirgū laistajiem produktiem neatkarīgi no to ražošanas vietas, un importētājiem jānodrošina, ka pase pastāv.
Kā DPP ir fiziski saistīta ar produktu?
Ar datu nesēju, parasti QR kodu, RFID birku vai NFC mikroshēmu uz produkta, iepakojuma vai pavaddokumentos. Nesējs ved uz DPP, izmantojot unikālu produkta identifikatoru.
Kas ir ES DPP reģistrs un vai tas jau darbojas?
ES DPP reģistrs ir ES tirgū esošo digitālo produktu pasu centrālais rādītājs: tas glabā katras pases reģistrācijas identifikatoru, nevis pašu pasi. Komisija to atvēra 2026. gada 20. jūlijā saskaņā ar Īstenošanas regulu (ES) 2026/1778. Pirmās obligātās reģistrācijas attiecas uz elektrotransportlīdzekļu, vieglo transportlīdzekļu un virs 2 kWh rūpniecisko bateriju pasēm no 2027. gada 18. februāra.
Kā nozares “Medicīniskās ierīces” ražotāji var sagatavoties jau tagad?
Inventarizējiet savu produktu klāstu, kartējiet datu avotus, iesaistiet piegādātājus datu kvalitātes uzlabošanā, izvēlieties DPP mitināšanas modeli, piešķiriet unikālus produkta identifikatorus un veiciet izmēģinājuma DPP vienai produktu līnijai pirms obligātajiem datumiem.
Izveidojiet Medicīniskās ierīces DPP jau šodien
Sāciet ģenerēt ESPR prasībām atbilstošas digitālās produktu pases saviem Medicīniskās ierīces produktiem. Pieejams bezmaksas līmenis bez kredītkartes.