EN
DE
FR
IT
ES
NL
PL
BG
CS
DA
EL
ET
FI
HR
HU
LT
LV
MT
PT
RO
SK
SL
SV
Digitální produktový pas pro Zdravotnické prostředky
Vše, co potřebujete vědět o požadavcích na digitální produktový pas pro sektor Zdravotnické prostředky (právní základ: nařízení EU ESPR).
Povinná pole DPP
Toto jsou pole, která vyžaduje naše šablona pro Zdravotnické prostředky. EU zatím nezveřejnila podrobná pravidla pro tento sektor, proto je seznam postaven na rámci ESPR a bude aktualizován po přijetí těchto pravidel.
-
Klasifikace prostředku
Riziková třída zdravotnického prostředkunapř. Třída IIa -
Materiálové složení
Rozpis materiálů použitých v produktunapř. PVC 80 %, ABS 15 %, nerezová ocel 5 % -
Země výroby
Kde byl produkt vyrobennapř. Spojené království -
UDI
Jedinečný identifikátor prostředku (UDI) podle nařízení o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745např. (01)05012345678900(17)271231(10)A123 -
Označení CE
Zda produkt nese označení CE a jaké předpisy EU splňujenapř. Označeno CE podle předpisů o bezpečnosti hraček -
Způsob sterilizace
Jak se prostředek sterilizuje, je-li dodáván sterilnínapř. Ethylenoxid -
Biokompatibilita
Zkoušky biokompatibility materiálů ve styku s tělem, s normounapř. Zkoušeno podle ISO 10993-5 a -10 -
Soulad s předpisy o chemických látkách
Soulad s předpisy o chemických látkách (REACH, RoHS atd.)např. v souladu s REACH, certifikace RoHS
Volitelná pole DPP
Tato doplňková pole se doporučují pro produkty v sektoru Zdravotnické prostředky. Jejich vyplnění zlepšuje úplnost digitálního produktového pasu a může zvýšit skóre souladu.
-
Certifikace
Nezávislé certifikáty produktu, s certifikačním orgánem a číslemnapř. OEKO-TEX Standard 100, certifikát 21.HUS.12345 -
Uhlíková stopa
Celkové emise skleníkových plynů z výroby (kg CO2e)např. 8,2 kg CO2e -
Hodnocení recyklovatelnosti
Jak je produkt recyklovatelný (např. hodnocení A–E nebo procento)např. Třída A — plně recyklovatelné -
Pokyny ke konci životnosti
Jak produkt vrátit, znovu použít, recyklovat nebo zlikvidovat, když se již nepoužívánapř. Vraťte v kterékoli prodejně k recyklaci; nevyhazujte do domovního odpadu
Plán v 5 krocích k připravenosti na DPP v odvětví Zdravotnické prostředky
- Zinventarizujte svou produktovou řadu v sektoru Zdravotnické prostředky. Vypište každé SKU prodávané do EU s kategorií, materiály a aktuální kvalitou dat.
- Přiřaďte příslušná datová pole. Použijte pracovní plán ESPR k určení pravděpodobných polí DPP a připravte interní systémy, aby je plnily.
- Zapojte dodavatele do doplnění chybějících dat. Údaje o materiálovém složení, látkách a původu závisí na spolupráci dodavatelů. Pošlete formální žádosti o data už teď.
- Proveďte pilotní projekt DPP. Vyberte jednu produktovou řadu, vytvořte úplný pas, otestujte nosič QR a pomocí pilotu odhalte provozní mezery.
- Nastavte řízení. Určete jasnou odpovědnost za kvalitu dat DPP, četnost aktualizací a integraci s registrem, jak se blíží akt v přenesené pravomoci.
Často kladené otázky
Co je digitální produktový pas pro odvětví Zdravotnické prostředky?
Digitální produktový pas (DPP) pro odvětví Zdravotnické prostředky je digitální záznam o materiálech, údajích o udržitelnosti, stavu souladu a dodavatelském řetězci výrobku. ESPR umožňuje Evropské komisi zavést jej pro skupinu výrobků aktem v přenesené pravomoci. Pro odvětví Zdravotnické prostředky zatím takový akt přijat nebyl, pas tedy zatím není povinný.
Jaký je termín pro odvětví Zdravotnické prostředky?
Pro odvětví Zdravotnické prostředky zatím nebyl přijat žádný zákonný termín. Povinnosti týkající se pasů podle ESPR začínají platit až poté, co Evropská komise přijme akt v přenesené pravomoci pro skupinu výrobků; tento akt stanoví datum, obvykle nejméně 18 měsíců po vstupu v platnost. Žádný akt EU zatím nestanoví datum pasu pro odvětví Zdravotnické prostředky. První pracovní plán Komise pro ESPR na roky 2025 až 2030 upřednostňuje železo a ocel, hliník, textil, pneumatiky, nábytek a matrace, takže podniky, které se připravují už nyní, tak činí dobrovolně nebo proto, že o to žádají jejich zákazníci.
Kolik polí je povinných v DPP pro odvětví Zdravotnické prostředky?
EU zatím nezveřejnila podrobná pravidla pro odvětví Zdravotnické prostředky, takže neexistuje oficiální seznam polí. Naše šablona pro odvětví Zdravotnické prostředky, postavená na rámci ESPR, požaduje povinná pole: 8 a volitelná pole: 4. Povinná pole zahrnují základní údaje o výrobku, materiálové složení a ukazatele udržitelnosti specifické pro odvětví Zdravotnické prostředky.
Kdy budou DPP v odvětví Zdravotnické prostředky povinné?
Až bude pro odvětví Zdravotnické prostředky přijat akt v přenesené pravomoci podle ESPR, stanoví datum povinnosti, obvykle nejméně 18 měsíců po vstupu v platnost. Zatím žádný akt přijat nebyl. Sledujte publikace Komise, abyste znali datum platné pro odvětví Zdravotnické prostředky.
Vztahuje se DPP na výrobce z odvětví Zdravotnické prostředky mimo EU?
Jakmile bude pas povinný, ano. Pravidla platí pro výrobky uváděné na trh EU bez ohledu na místo výroby a dovozci musí zajistit, aby pas existoval.
Jak je DPP fyzicky propojen s výrobkem?
Prostřednictvím nosiče dat, obvykle QR kódu, štítku RFID nebo čipu NFC na výrobku, obalu nebo v průvodní dokumentaci. Nosič vede k DPP přes jedinečný identifikátor výrobku.
Co je registr DPP EU a je už v provozu?
Registr DPP EU je centrální rejstřík digitálních produktových pasů uváděných na trh EU: uchovává registrační identifikátor každého pasu, nikoli pas samotný. Komise jej spustila 20. července 2026 na základě prováděcího nařízení (EU) 2026/1778. První povinné registrace se týkají pasů baterií elektrických vozidel, baterií pro lehké dopravní prostředky a průmyslových baterií nad 2 kWh, a to od 18. února 2027.
Jak se mohou výrobci z odvětví Zdravotnické prostředky připravit už nyní?
Proveďte inventuru sortimentu, zmapujte zdroje dat, zapojte dodavatele do zlepšování kvality dat, zvolte model hostingu DPP, přidělte jedinečné identifikátory výrobků a spusťte pilotní DPP na jedné produktové řadě dříve, než nastanou povinné termíny.
Související odvětví
Vytvořte DPP pro Zdravotnické prostředky ještě dnes
Začněte generovat digitální produktové pasy v souladu s ESPR pro své produkty v sektoru Zdravotnické prostředky. K dispozici je bezplatný tarif bez platební karty.