EN
DE
FR
IT
ES
NL
PL
BG
CS
DA
EL
ET
FI
HR
HU
LT
LV
MT
PT
RO
SK
SL
SV
Цифров продуктов паспорт за Медицински изделия
Всичко, което трябва да знаете за изискванията за цифров продуктов паспорт за сектор Медицински изделия съгласно ESPR на ЕС.
Задължителни полета на DPP
Това са полетата, които изисква нашият шаблон за Медицински изделия. ЕС все още не е публикувал подробните правила за този сектор, затова списъкът е изграден върху рамката на ESPR и ще бъде актуализиран, когато тези правила бъдат приети.
-
Класификация на изделието
Класът на риск на медицинското изделиенапр. Клас IIa -
Състав на материалите
Разбивка на материалите, използвани в продуктанапр. PVC 80%, ABS 15%, неръждаема стомана 5% -
Държава на производство
Къде е произведен продуктътнапр. Обединеното кралство -
UDI
Уникалният идентификатор на изделието съгласно Регламента за медицинските изделия (ЕС) 2017/745напр. (01)05012345678900(17)271231(10)A123 -
Маркировка CE
Дали продуктът носи маркировка CE и на кои правила на ЕС отговарянапр. С маркировка CE съгласно правилата за безопасност на играчките -
Метод на стерилизация
Как се стерилизира изделието, ако се доставя стерилнонапр. Етиленов оксид -
Биосъвместимост
Изпитване за биосъвместимост на материалите в контакт с тялото, със стандартанапр. Изпитано по ISO 10993-5 и -10 -
Съответствие с изискванията за химикали
Съответствие с регламентите за химикали (REACH, RoHS и др.)напр. в съответствие с REACH, сертифицирано по RoHS
Незадължителни полета на DPP
Тези допълнителни полета се препоръчват за продукти в сектор Медицински изделия. Включването им подобрява пълнотата на цифровия продуктов паспорт и може да повиши оценките за съответствие.
-
Сертификати
Независими сертификати на продукта, със сертифициращия орган и номеранапр. OEKO-TEX Standard 100, сертификат 21.HUS.12345 -
Въглероден отпечатък
Общи емисии на парникови газове от производството (kg CO2e)напр. 8,2 kg CO2e -
Оценка за рециклируемост
Колко рециклируем е продуктът (напр. рейтинг от A до E или процент)напр. Клас A — напълно рециклируем -
Инструкции за края на жизнения цикъл
Как продуктът да се върне, използва повторно, рециклира или изхвърли, когато вече не се използванапр. Върнете във всеки магазин за рециклиране; не изхвърляйте с битовите отпадъци
План в 5 стъпки за готовност за ЦПП в сектор Медицински изделия
- Инвентаризирайте продуктовата си гама в сектор Медицински изделия. Избройте всеки SKU, продаван в ЕС, с категория, материали и текущо качество на данните.
- Съпоставете приложимите полета с данни. Използвайте работния план на ESPR, за да определите вероятните полета за DPP и да подготвите вътрешните си системи да ги захранват.
- Работете с доставчиците по липсващите данни. Данните за състава на материалите, веществата и произхода зависят от сътрудничеството на доставчиците. Изпратете официални искания за данни още сега.
- Проведете пилотен проект за DPP. Изберете едно продуктово семейство, изградете пълния паспорт, изпитайте QR носителя и използвайте пилота, за да откриете оперативните пропуски.
- Създайте управленска рамка. Определете ясна отговорност за качеството на данните в DPP, честотата на актуализации и интеграцията с регистъра, докато делегираният акт наближава.
Често задавани въпроси
Какво е цифров продуктов паспорт за сектор „Медицински изделия“?
Цифровият продуктов паспорт (DPP) за сектор „Медицински изделия“ е цифров запис за материалите, данните за устойчивост, статуса на съответствие и веригата на доставки на даден продукт. ESPR позволява на Европейската комисия да го изисква за продуктова група чрез делегиран акт. За сектор „Медицински изделия“ все още не е приет такъв акт, така че паспортът още не е задължителен.
Какъв е крайният срок за сектор „Медицински изделия“?
За сектор „Медицински изделия“ все още не е приет законов срок. Задълженията за паспорт по ESPR започват едва когато Европейската комисия приеме делегиран акт за продуктова група; този акт определя датата, обикновено поне 18 месеца след влизането му в сила. В момента нито един акт на ЕС не определя дата за паспорт за сектор „Медицински изделия“. Първият работен план на Комисията по ESPR за 2025–2030 г. дава приоритет на желязото и стоманата, алуминия, текстила, гумите, мебелите и матраците, така че предприятията, които се подготвят сега, го правят доброволно или защото клиентите им го искат.
Колко полета са задължителни в DPP за сектор „Медицински изделия“?
ЕС все още не е публикувал подробните правила за сектор „Медицински изделия“, така че няма официален списък с полета. Нашият шаблон за сектор „Медицински изделия“, изграден върху рамката на ESPR, изисква задължителни полета: 8 и незадължителни полета: 4. Задължителните полета включват основни данни за продукта, състав на материалите и показатели за устойчивост, специфични за сектор „Медицински изделия“.
Кога DPP стават задължителни за сектор „Медицински изделия“?
Когато бъде приет делегиран акт по ESPR за сектор „Медицински изделия“, той ще определи задължителната дата, обикновено поне 18 месеца след влизането му в сила. Досега не е приет акт. Следете публикациите на Комисията за датата, приложима за сектор „Медицински изделия“.
Прилага ли се DPP за производители от сектор „Медицински изделия“ извън ЕС?
След като паспортът стане задължителен — да. Правилата се прилагат за продуктите, пускани на пазара на ЕС, където и да са произведени, а вносителите трябва да гарантират, че паспортът съществува.
Как DPP е физически свързан с продукта?
Чрез носител на данни, обикновено QR код, RFID етикет или NFC чип върху продукта, опаковката или придружаващата документация. Носителят води до DPP чрез уникален идентификатор на продукта.
Какво е регистърът на ЕС за DPP и работи ли вече?
Регистърът на ЕС за DPP е централният индекс на цифровите продуктови паспорти на пазара на ЕС: той съхранява регистрационния идентификатор на всеки паспорт, не самия паспорт. Комисията го откри на 20 юли 2026 г. въз основа на Регламент за изпълнение (ЕС) 2026/1778. Първите задължителни регистрации са на паспорти на батерии за електрически превозни средства, за леки превозни средства и на промишлени батерии над 2 kWh, от 18 февруари 2027 г.
Как могат производителите от сектор „Медицински изделия“ да се подготвят сега?
Направете опис на продуктовата си гама, картографирайте източниците на данни, ангажирайте доставчиците с качеството на данните, изберете модел на хостинг на DPP, присвоете уникални идентификатори на продуктите и проведете пилотен DPP за една продуктова линия, преди да настъпят задължителните дати.
Създайте DPP за Медицински изделия още днес
Започнете да генерирате съответстващи на ESPR цифрови продуктови паспорти за вашите продукти в сектор Медицински изделия. Налично е безплатно ниво без кредитна карта.