EN
DE
FR
IT
ES
NL
PL
BG
CS
DA
EL
ET
FI
HR
HU
LT
LV
MT
PT
RO
SK
SL
SV
Digitaalinen tuotepassi: Lääkinnälliset laitteet
Kaikki, mitä sinun tulee tietää digitaalisen tuotepassin vaatimuksista toimialalle Lääkinnälliset laitteet säädöksen EU:n ESPR mukaan.
Pakolliset DPP-kentät
Nämä ovat kentät, joita Lääkinnälliset laitteet-mallimme pyytää. EU ei ole vielä julkaissut tämän toimialan yksityiskohtaisia sääntöjä, joten luettelo perustuu ESPR-kehykseen ja päivitetään, kun säännöt hyväksytään.
-
Laitteen luokitus
Lääkinnällisen laitteen riskiluokkaesim. Luokka IIa -
Materiaalikoostumus
Tuotteessa käytettyjen materiaalien erittelyesim. PVC 80 %, ABS 15 %, ruostumaton teräs 5 % -
Valmistusmaa
Missä tuote valmistettiinesim. Yhdistynyt kuningaskunta -
UDI
Yksilöllinen laitetunniste (UDI) lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 mukaisestiesim. (01)05012345678900(17)271231(10)A123 -
CE-merkintä
Onko tuotteessa CE-merkintä ja mitä EU-sääntöjä se noudattaaesim. CE-merkitty lelujen turvallisuutta koskevien sääntöjen mukaisesti -
Sterilointimenetelmä
Miten laite steriloidaan, jos se toimitetaan steriilinäesim. Etyleenioksidi -
Bioyhteensopivuus
Kehon kanssa kosketuksissa olevien materiaalien bioyhteensopivuustestaus standardeineenesim. Testattu ISO 10993-5- ja -10-standardien mukaisesti -
Kemikaalisäännösten noudattaminen
Kemikaalisäädösten noudattaminen (REACH, RoHS jne.)esim. REACH-vaatimusten mukainen, RoHS-sertifioitu
Valinnaiset DPP-kentät
Näitä lisäkenttiä suositellaan toimialan Lääkinnälliset laitteet tuotteille. Niiden lisääminen parantaa digitaalisen tuotepassisi kattavuutta ja voi nostaa vaatimustenmukaisuuspisteitä.
-
Sertifikaatit
Tuotteen riippumattomat sertifikaatit, sertifiointielin ja numeroesim. OEKO-TEX Standard 100, sertifikaatti 21.HUS.12345 -
Hiilijalanjälki
Tuotannon kasvihuonekaasupäästöt yhteensä (kg CO2e)esim. 8,2 kg CO2e -
Kierrätettävyyspisteet
Kuinka kierrätettävä tuote on (esim. A–E-luokitus tai prosentti)esim. Luokka A — täysin kierrätettävä -
Käyttöiän lopun ohjeet
Miten tuote palautetaan, käytetään uudelleen, kierrätetään tai hävitetään, kun sitä ei enää käytetäesim. Palauta mihin tahansa myymälään kierrätettäväksi; ei sekajätteeseen
5 vaiheen suunnitelma DPP-valmiuteen alalla Lääkinnälliset laitteet
- Inventoi Lääkinnälliset laitteet-tuotevalikoimasi. Luettele jokainen EU:hun myytävä SKU luokan, materiaalien ja nykyisen tietojen laadun kanssa.
- Yhdistä soveltuvat tietokentät. Käytä ESPR-työsuunnitelmaa todennäköisten DPP-kenttien tunnistamiseen ja sovita sisäiset järjestelmät tuottamaan niihin tiedot.
- Ota toimittajat mukaan puuttuvien tietojen täydentämiseen. Materiaalikoostumusta, aineita ja alkuperää koskevat tiedot riippuvat toimittajien yhteistyöstä. Lähetä viralliset tietopyynnöt nyt.
- Toteuta DPP-pilotti. Valitse yksi tuoteperhe, rakenna täydellinen passi, testaa QR-tunniste ja käytä pilottia toiminnallisten aukkojen löytämiseen.
- Luo hallintamalli. Nimeä selkeä vastuu DPP-tietojen laadusta, päivitystiheydestä ja rekisteri-integraatiosta delegoidun säädöksen lähestyessä.
Usein kysytyt kysymykset
Mikä on digitaalinen tuotepassi toimialalle ”Lääkinnälliset laitteet”?
Digitaalinen tuotepassi (DPP) toimialalle ”Lääkinnälliset laitteet” on digitaalinen tietue tuotteen materiaaleista, kestävyystiedoista, vaatimustenmukaisuuden tilasta ja toimitusketjusta. ESPR antaa Euroopan komissiolle mahdollisuuden vaatia sitä tuoteryhmältä delegoidulla säädöksellä. Toimialalle ”Lääkinnälliset laitteet” ei ole vielä annettu tällaista säädöstä, joten passi ei ole vielä pakollinen.
Mikä on toimialan ”Lääkinnälliset laitteet” määräaika?
Toimialalle ”Lääkinnälliset laitteet” ei ole vielä annettu lakisääteistä määräaikaa. ESPR:n passivelvoitteet alkavat vasta, kun Euroopan komissio antaa tuoteryhmää koskevan delegoidun säädöksen; säädös vahvistaa päivämäärän, yleensä vähintään 18 kuukautta sen voimaantulon jälkeen. Tällä hetkellä mikään EU-säädös ei vahvista passin päivämäärää toimialalle ”Lääkinnälliset laitteet”. Komission ensimmäinen ESPR-työohjelma vuosille 2025–2030 asettaa etusijalle raudan ja teräksen, alumiinin, tekstiilit, renkaat, huonekalut ja patjat, joten nyt valmistautuvat yritykset tekevät sen vapaaehtoisesti tai asiakkaidensa pyynnöstä.
Montako kenttää on pakollisia toimialan ”Lääkinnälliset laitteet” DPP:ssä?
EU ei ole vielä julkaissut toimialan ”Lääkinnälliset laitteet” yksityiskohtaisia sääntöjä, joten virallista kenttäluetteloa ei ole. ESPR-kehykseen perustuva mallipohjamme toimialalle ”Lääkinnälliset laitteet” kysyy vaadittuja kenttiä: 8 ja valinnaisia kenttiä: 4. Vaadittuihin kenttiin kuuluvat tuotteen perustiedot, materiaalikoostumus ja toimialalle ”Lääkinnälliset laitteet” ominaiset kestävyysmittarit.
Milloin DPP:t tulevat pakollisiksi toimialalla ”Lääkinnälliset laitteet”?
Kun toimialalle ”Lääkinnälliset laitteet” annetaan ESPR:n mukainen delegoitu säädös, se vahvistaa pakollisen päivämäärän, yleensä vähintään 18 kuukautta voimaantulonsa jälkeen. Säädöstä ei ole vielä annettu. Seuraa komission julkaisuja saadaksesi tietää toimialaan ”Lääkinnälliset laitteet” sovellettavan päivämäärän.
Koskeeko DPP toimialan ”Lääkinnälliset laitteet” EU:n ulkopuolisia tuottajia?
Kun passi tulee pakolliseksi, kyllä. Säännöt koskevat EU:n markkinoille saatettavia tuotteita valmistuspaikasta riippumatta, ja maahantuojien on varmistettava, että passi on olemassa.
Miten DPP on fyysisesti yhdistetty tuotteeseen?
Tietojenkantajan avulla, tyypillisesti QR-koodilla, RFID-tunnisteella tai NFC-sirulla tuotteessa, pakkauksessa tai mukana olevissa asiakirjoissa. Tietojenkantaja johtaa DPP:hen yksilöllisen tuotetunnisteen kautta.
Mikä on EU:n DPP-rekisteri ja onko se jo käytössä?
EU:n DPP-rekisteri on EU:n markkinoilla olevien digitaalisten tuotepassien keskitetty hakemisto: se säilyttää kunkin passin rekisteröintitunnisteen, ei itse passia. Komissio avasi sen 20.7.2026 täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2026/1778 nojalla. Ensimmäiset pakolliset rekisteröinnit koskevat sähköajoneuvojen akkujen, kevyiden kulkuneuvojen akkujen ja yli 2 kWh:n teollisuusakkujen passeja 18.2.2027 alkaen.
Miten toimialan ”Lääkinnälliset laitteet” tuottajat voivat valmistautua jo nyt?
Inventoi tuotevalikoimasi, kartoita tietolähteet, sitouta toimittajat tietojen laatuun, valitse DPP:n ylläpitomalli, anna tuotteille yksilölliset tuotetunnisteet ja toteuta DPP-pilotti yhdellä tuotelinjalla ennen pakollisia päivämääriä.
Aiheeseen liittyvät toimialat
Luo Lääkinnälliset laitteet-alan DPP:t jo tänään
Aloita ESPR-vaatimusten mukaisten digitaalisten tuotepassien luominen toimialan Lääkinnälliset laitteet tuotteillesi. Ilmainen taso saatavilla ilman luottokorttia.