EN
DE
FR
IT
ES
NL
PL
BG
CS
DA
EL
ET
FI
HR
HU
LT
LV
MT
PT
RO
SK
SL
SV
Digitalt produktpass för Medicintekniska produkter
Allt du behöver veta om kraven på digitala produktpass för sektorn Medicintekniska produkter enligt EU:s ESPR.
Obligatoriska DPP-fält
Detta är de fält som vår mall för Medicintekniska produkter efterfrågar. EU har ännu inte publicerat de detaljerade reglerna för denna sektor, så listan bygger på ESPR-ramverket och uppdateras när reglerna antas.
-
Produktklass
Den medicintekniska produktens riskklasst.ex. Klass IIa -
Materialsammansättning
Uppdelning av material som används i produktent.ex. PVC 80 %, ABS 15 %, rostfritt stål 5 % -
Tillverkningsland
Var produkten tillverkadest.ex. Storbritannien -
UDI
Den unika produktidentifieringen (UDI) enligt förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745t.ex. (01)05012345678900(17)271231(10)A123 -
CE-märkning
Om produkten är CE-märkt, och vilka EU-regler den uppfyllert.ex. CE-märkt enligt reglerna för leksakers säkerhet -
Steriliseringsmetod
Hur produkten steriliseras, om den levereras sterilt.ex. Etylenoxid -
Biokompatibilitet
Biokompatibilitetsprovning av material i kontakt med kroppen, med standardt.ex. Provad enligt ISO 10993-5 och -10 -
Efterlevnad av kemikalieregler
Efterlevnad av kemikalieregler (REACH, RoHS osv.)t.ex. REACH-kompatibel, RoHS-certifierad
Valfria DPP-fält
Dessa extra fält rekommenderas för produkter inom Medicintekniska produkter. Att ta med dem förbättrar fullständigheten i ditt digitala produktpass och kan höja efterlevnadspoängen.
-
Certifieringar
Oberoende certifikat som produkten har, med certifieringsorgan och nummert.ex. OEKO-TEX Standard 100, certifikat 21.HUS.12345 -
Koldioxidavtryck
Totala växthusgasutsläpp från produktionen (kg CO2e)t.ex. 8,2 kg CO2e -
Återvinningsbarhetspoäng
Hur återvinningsbar produkten är (t.ex. A–E-klassning eller procent)t.ex. Klass A — helt återvinningsbar -
Anvisningar vid slutet av livslängden
Hur produkten lämnas tillbaka, återanvänds, återvinns eller kasseras när den inte längre användst.ex. Lämna in i valfri butik för återvinning; släng inte i hushållsavfallet
5-stegsplan för DPP-beredskap inom Medicintekniska produkter
- Inventera ditt produktsortiment inom Medicintekniska produkter. Lista varje SKU som säljs i EU med kategori, material och aktuell datakvalitet.
- Koppla tillämpliga datafält. Använd ESPR-arbetsplanen för att identifiera de sannolika DPP-fälten och anpassa interna system för att förse dem med data.
- Engagera leverantörer kring dataluckor. Data om materialsammansättning, ämnen och ursprung beror på leverantörernas medverkan. Skicka formella dataförfrågningar redan nu.
- Kör ett DPP-pilotprojekt. Välj en produktfamilj, bygg hela passet, testa QR-bäraren och använd piloten för att hitta brister i arbetsflödet.
- Inför styrning. Utse tydligt ansvar för DPP-datakvalitet, uppdateringstakt och registerintegration när den delegerade akten närmar sig.
Vanliga frågor
Vad är ett digitalt produktpass för sektorn Medicintekniska produkter?
Ett digitalt produktpass (DPP) för sektorn Medicintekniska produkter är en digital post om en produkts material, hållbarhetsdata, efterlevnadsstatus och leveranskedja. ESPR ger Europeiska kommissionen möjlighet att kräva det för en produktgrupp genom en delegerad akt. Ingen sådan akt har ännu antagits för sektorn Medicintekniska produkter, så ett pass är ännu inte obligatoriskt.
Vilken är tidsfristen för sektorn Medicintekniska produkter?
Ingen lagstadgad tidsfrist har antagits för sektorn Medicintekniska produkter. Passkraven enligt ESPR börjar gälla först när Europeiska kommissionen antar en delegerad akt för en produktgrupp; den akten fastställer datumet, normalt minst 18 månader efter ikraftträdandet. För närvarande fastställer ingen EU-akt något passdatum för sektorn Medicintekniska produkter. Kommissionens första ESPR-arbetsplan för 2025–2030 prioriterar järn och stål, aluminium, textilier, däck, möbler och madrasser, så företag som förbereder sig nu gör det frivilligt eller för att kunderna efterfrågar det.
Hur många fält är obligatoriska i ett DPP för sektorn Medicintekniska produkter?
EU har ännu inte publicerat de detaljerade reglerna för sektorn Medicintekniska produkter, så det finns ingen officiell fältlista. Vår mall för sektorn Medicintekniska produkter, byggd på ESPR-ramverket, efterfrågar 8 obligatoriska fält och 4 valfria fält. De obligatoriska fälten omfattar grundläggande produktdata, materialsammansättning och hållbarhetsmått som är specifika för sektorn Medicintekniska produkter.
När blir DPP:er obligatoriska inom sektorn Medicintekniska produkter?
När en delegerad akt enligt ESPR antas för sektorn Medicintekniska produkter fastställer den det obligatoriska datumet, normalt minst 18 månader efter att akten trätt i kraft. Ingen akt har antagits ännu. Följ kommissionens publikationer för det datum som gäller för sektorn Medicintekniska produkter.
Gäller DPP:t för producenter utanför EU inom sektorn Medicintekniska produkter?
När ett pass väl krävs, ja. Reglerna gäller för produkter som släpps ut på EU-marknaden oavsett var de tillverkas, och importörer måste se till att passet finns.
Hur är DPP:t fysiskt kopplat till produkten?
Via en databärare, vanligtvis en QR-kod, en RFID-tagg eller ett NFC-chip på produkten, förpackningen eller den medföljande dokumentationen. Databäraren leder till DPP:t via en unik produktidentifierare.
Vad är EU:s DPP-register och är det i drift?
EU:s DPP-register är det centrala registret över digitala produktpass på EU-marknaden: det lagrar varje pass registreringsidentifierare, inte själva passet. Kommissionen öppnade det den 20 juli 2026 enligt genomförandeförordning (EU) 2026/1778. De första obligatoriska registreringarna är batteripass för batterier till elfordon, lätta transportmedel och industribatterier över 2 kWh, från den 18 februari 2027.
Hur kan producenter inom sektorn Medicintekniska produkter förbereda sig nu?
Inventera ert produktsortiment, kartlägg datakällor, engagera leverantörer i datakvaliteten, välj en hostingmodell för DPP, tilldela unika produktidentifierare och kör ett pilot-DPP på en produktlinje innan de obligatoriska datumen infaller.
Skapa DPP för Medicintekniska produkter i dag
Börja generera ESPR-kompatibla digitala produktpass för dina produkter inom Medicintekniska produkter. Gratisnivå finns utan betalkort.