EN
DE
FR
IT
ES
NL
PL
BG
CS
DA
EL
ET
FI
HR
HU
LT
LV
MT
PT
RO
SK
SL
SV
Digitalni potni list izdelka za Medicinski pripomočki
Vse, kar morate vedeti o zahtevah za digitalni potni list izdelka za sektor Medicinski pripomočki (pravna podlaga: ESPR EU).
Obvezna polja DPP
To so polja, ki jih zahteva naša predloga za Medicinski pripomočki. EU še ni objavila podrobnih pravil za ta sektor, zato seznam temelji na okviru ESPR in bo posodobljen, ko bodo ta pravila sprejeta.
-
Razvrstitev pripomočka
Razred tveganja medicinskega pripomočkanpr. Razred IIa -
Sestava materiala
Razčlenitev materialov, uporabljenih v izdelkunpr. PVC 80 %, ABS 15 %, nerjavno jeklo 5 % -
Država proizvodnje
Kje je bil izdelek izdelannpr. Združeno kraljestvo -
UDI
Edinstveni identifikator pripomočka (UDI) v skladu z uredbo o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745npr. (01)05012345678900(17)271231(10)A123 -
Oznaka CE
Ali ima izdelek oznako CE in katerim predpisom EU ustrezanpr. Z oznako CE v skladu s predpisi o varnosti igrač -
Način sterilizacije
Kako se pripomoček sterilizira, če je dobavljen sterilennpr. Etilenoksid -
Biokompatibilnost
Preskusi biokompatibilnosti materialov v stiku s telesom, s standardomnpr. Preskušeno po ISO 10993-5 in -10 -
Skladnost s predpisi o kemikalijah
Skladnost s predpisi o kemikalijah (REACH, RoHS itd.)npr. skladno z REACH, certificirano po RoHS
Neobvezna polja DPP
Ta dodatna polja so priporočena za izdelke v sektorju Medicinski pripomočki. Njihova vključitev izboljša popolnost vašega digitalnega potnega lista izdelka in lahko zviša ocene skladnosti.
-
Certifikati
Neodvisni certifikati izdelka, z organom za certificiranje in številkonpr. OEKO-TEX Standard 100, certifikat 21.HUS.12345 -
Ogljični odtis
Skupne emisije toplogrednih plinov iz proizvodnje (kg CO2e)npr. 8,2 kg CO2e -
Ocena možnosti recikliranja
Kako reciklabilen je izdelek (npr. ocena A–E ali odstotek)npr. Razred A — v celoti reciklabilno -
Navodila ob koncu življenjske dobe
Kako izdelek vrniti, ponovno uporabiti, reciklirati ali odstraniti, ko se ne uporablja večnpr. Vrnite v katero koli trgovino v recikliranje; ne odvrzite med gospodinjske odpadke
Načrt v 5 korakih za pripravljenost na DPP v sektorju Medicinski pripomočki
- Popišite svojo ponudbo izdelkov v sektorju Medicinski pripomočki. Navedite vsak SKU, ki se prodaja v EU, s kategorijo, materiali in trenutno kakovostjo podatkov.
- Povežite ustrezna podatkovna polja. Z delovnim načrtom ESPR določite verjetna polja DPP in prilagodite notranje sisteme, da jih napolnijo.
- Vključite dobavitelje v odpravo vrzeli v podatkih. Podatki o sestavi materialov, snoveh in poreklu so odvisni od sodelovanja dobaviteljev. Pošljite uradne zahteve za podatke že zdaj.
- Izvedite pilotni projekt DPP. Izberite eno družino izdelkov, izdelajte celoten potni list, preizkusite nosilec QR in s pilotom odkrijte operativne vrzeli.
- Vzpostavite upravljanje. Določite jasno odgovornost za kakovost podatkov DPP, pogostost posodabljanja in integracijo z registrom, ko se delegirani akt bliža.
Pogosta vprašanja
Kaj je digitalni potni list izdelka za sektor Medicinski pripomočki?
Digitalni potni list izdelka (DPP) za sektor Medicinski pripomočki je digitalni zapis o materialih, podatkih o trajnostnosti, stanju skladnosti in dobavni verigi izdelka. ESPR Evropski komisiji omogoča, da ga za skupino izdelkov predpiše z delegiranim aktom. Za sektor Medicinski pripomočki takšen akt še ni bil sprejet, zato potni list še ni obvezen.
Kakšen je rok za sektor Medicinski pripomočki?
Za sektor Medicinski pripomočki še ni bil sprejet noben zakonski rok. Obveznosti glede potnih listov po ESPR se začnejo šele, ko Evropska komisija sprejme delegirani akt za skupino izdelkov; ta akt določi datum, običajno vsaj 18 mesecev po začetku njegove veljavnosti. Trenutno noben akt EU ne določa datuma potnega lista za sektor Medicinski pripomočki. Prvi delovni načrt Komisije za ESPR za obdobje 2025–2030 daje prednost železu in jeklu, aluminiju, tekstilu, pnevmatikam, pohištvu in vzmetnicam, zato se podjetja, ki se pripravljajo zdaj, pripravljajo prostovoljno ali zato, ker to zahtevajo njihove stranke.
Koliko polj je obveznih v DPP za sektor Medicinski pripomočki?
EU še ni objavila podrobnih pravil za sektor Medicinski pripomočki, zato uradnega seznama polj ni. Naša predloga za sektor Medicinski pripomočki, zasnovana na okviru ESPR, zahteva obvezna polja: 8 in izbirna polja: 4. Obvezna polja vključujejo osnovne podatke o izdelku, sestavo materialov in kazalnike trajnostnosti, značilne za sektor Medicinski pripomočki.
Kdaj bodo DPP obvezni v sektorju Medicinski pripomočki?
Ko bo za sektor Medicinski pripomočki sprejet delegirani akt po ESPR, bo ta določil datum obveznosti, običajno vsaj 18 mesecev po začetku veljavnosti akta. Noben akt še ni bil sprejet. Spremljajte objave Komisije za datum, ki velja za sektor Medicinski pripomočki.
Ali DPP velja za proizvajalce iz sektorja Medicinski pripomočki zunaj EU?
Ko bo potni list obvezen, da. Pravila veljajo za izdelke, dane na trg EU, ne glede na to, kje so izdelani, uvozniki pa morajo zagotoviti, da potni list obstaja.
Kako je DPP fizično povezan z izdelkom?
Prek nosilca podatkov, običajno kode QR, oznake RFID ali čipa NFC na izdelku, embalaži ali spremni dokumentaciji. Nosilec vodi do DPP prek enoličnega identifikatorja izdelka.
Kaj je register DPP EU in ali že deluje?
Register DPP EU je osrednji seznam digitalnih potnih listov izdelkov na trgu EU: hrani registracijski identifikator vsakega potnega lista, ne pa potnega lista samega. Komisija ga je odprla 20. julija 2026 na podlagi Izvedbene uredbe (EU) 2026/1778. Prve obvezne registracije so potni listi baterij električnih vozil, baterij lahkih prevoznih sredstev in industrijskih baterij nad 2 kWh, od 18. februarja 2027.
Kako se lahko proizvajalci iz sektorja Medicinski pripomočki pripravijo že zdaj?
Popišite svoj nabor izdelkov, preglejte vire podatkov, vključite dobavitelje v izboljšanje kakovosti podatkov, izberite model gostovanja DPP, dodelite enolične identifikatorje izdelkov in izvedite pilotni DPP na eni liniji izdelkov, preden nastopijo obvezni datumi.
Ustvarite DPP za Medicinski pripomočki že danes
Začnite ustvarjati digitalne potne liste izdelkov, skladne z ESPR, za svoje izdelke v sektorju Medicinski pripomočki. Na voljo je brezplačna raven brez kreditne kartice.