EN
DE
FR
IT
ES
NL
PL
BG
CS
DA
EL
ET
FI
HR
HU
LT
LV
MT
PT
RO
SK
SL
SV
Digitálny produktový pas pre Zdravotnícke pomôcky
Všetko, čo potrebujete vedieť o požiadavkách na digitálny produktový pas pre sektor Zdravotnícke pomôcky (právny základ: nariadenie EÚ ESPR).
Povinné polia DPP
Toto sú polia, ktoré vyžaduje naša šablóna pre Zdravotnícke pomôcky. EÚ zatiaľ nezverejnila podrobné pravidlá pre tento sektor, preto je zoznam postavený na rámci ESPR a bude aktualizovaný po prijatí týchto pravidiel.
-
Klasifikácia pomôcky
Riziková trieda zdravotníckej pomôckynapr. Trieda IIa -
Materiálové zloženie
Rozpis materiálov použitých v produktenapr. PVC 80 %, ABS 15 %, nehrdzavejúca oceľ 5 % -
Krajina výroby
Kde bol produkt vyrobenýnapr. Spojené kráľovstvo -
UDI
Jedinečný identifikátor pomôcky (UDI) podľa nariadenia o zdravotníckych pomôckach (EÚ) 2017/745napr. (01)05012345678900(17)271231(10)A123 -
Označenie CE
Či produkt nesie označenie CE a ktoré predpisy EÚ spĺňanapr. Označené CE podľa predpisov o bezpečnosti hračiek -
Spôsob sterilizácie
Ako sa pomôcka sterilizuje, ak sa dodáva sterilnánapr. Etylénoxid -
Biokompatibilita
Skúšky biokompatibility materiálov v styku s telom, s normounapr. Skúšané podľa ISO 10993-5 a -10 -
Súlad s predpismi o chemických látkach
Súlad s predpismi o chemických látkach (REACH, RoHS atď.)napr. v súlade s REACH, certifikácia RoHS
Voliteľné polia DPP
Tieto doplnkové polia sa odporúčajú pre produkty v sektore Zdravotnícke pomôcky. Ich vyplnenie zlepšuje úplnosť digitálneho produktového pasu a môže zvýšiť skóre súladu.
-
Certifikácie
Nezávislé certifikáty produktu, s certifikačným orgánom a číslomnapr. OEKO-TEX Standard 100, certifikát 21.HUS.12345 -
Uhlíková stopa
Celkové emisie skleníkových plynov z výroby (kg CO2e)napr. 8,2 kg CO2e -
Hodnotenie recyklovateľnosti
Ako je produkt recyklovateľný (napr. hodnotenie A – E alebo percento)napr. Trieda A — plne recyklovateľné -
Pokyny na koniec životnosti
Ako produkt vrátiť, opätovne použiť, recyklovať alebo zlikvidovať, keď sa už nepoužívanapr. Vráťte v ktorejkoľvek predajni na recykláciu; nevyhadzujte do domového odpadu
Plán v 5 krokoch na pripravenosť na DPP v odvetví Zdravotnícke pomôcky
- Zinventarizujte svoj sortiment produktov v sektore Zdravotnícke pomôcky. Vypíšte každé SKU predávané do EÚ s kategóriou, materiálmi a aktuálnou kvalitou údajov.
- Priraďte príslušné dátové polia. Použite pracovný plán ESPR na určenie pravdepodobných polí DPP a pripravte interné systémy, aby ich napĺňali.
- Zapojte dodávateľov do doplnenia chýbajúcich údajov. Údaje o materiálovom zložení, látkach a pôvode závisia od spolupráce dodávateľov. Pošlite formálne žiadosti o údaje už teraz.
- Uskutočnite pilotný projekt DPP. Vyberte jednu produktovú radu, vytvorte úplný pas, otestujte nosič QR a pomocou pilotu odhaľte prevádzkové medzery.
- Nastavte riadenie. Určte jasnú zodpovednosť za kvalitu údajov DPP, frekvenciu aktualizácií a integráciu s registrom, keď sa blíži delegovaný akt.
Často kladené otázky
Čo je digitálny produktový pas pre odvetvie Zdravotnícke pomôcky?
Digitálny produktový pas (DPP) pre odvetvie Zdravotnícke pomôcky je digitálny záznam o materiáloch, údajoch o udržateľnosti, stave súladu a dodávateľskom reťazci výrobku. ESPR umožňuje Európskej komisii zaviesť ho pre skupinu výrobkov delegovaným aktom. Pre odvetvie Zdravotnícke pomôcky zatiaľ taký akt prijatý nebol, pas preto zatiaľ nie je povinný.
Aký je termín pre odvetvie Zdravotnícke pomôcky?
Pre odvetvie Zdravotnícke pomôcky zatiaľ nebol prijatý žiadny zákonný termín. Povinnosti týkajúce sa pasov podľa ESPR začínajú platiť až po tom, čo Európska komisia prijme delegovaný akt pre skupinu výrobkov; tento akt stanoví dátum, zvyčajne najmenej 18 mesiacov po nadobudnutí jeho účinnosti. Žiadny akt EÚ zatiaľ nestanovuje dátum pasu pre odvetvie Zdravotnícke pomôcky. Prvý pracovný plán Komisie pre ESPR na roky 2025 až 2030 uprednostňuje železo a oceľ, hliník, textil, pneumatiky, nábytok a matrace, takže podniky, ktoré sa pripravujú už teraz, tak robia dobrovoľne alebo preto, že o to žiadajú ich zákazníci.
Koľko polí je povinných v DPP pre odvetvie Zdravotnícke pomôcky?
EÚ zatiaľ nezverejnila podrobné pravidlá pre odvetvie Zdravotnícke pomôcky, preto neexistuje oficiálny zoznam polí. Naša šablóna pre odvetvie Zdravotnícke pomôcky, postavená na rámci ESPR, požaduje povinné polia: 8 a voliteľné polia: 4. Povinné polia zahŕňajú základné údaje o výrobku, materiálové zloženie a ukazovatele udržateľnosti špecifické pre odvetvie Zdravotnícke pomôcky.
Kedy budú DPP v odvetví Zdravotnícke pomôcky povinné?
Keď bude pre odvetvie Zdravotnícke pomôcky prijatý delegovaný akt podľa ESPR, stanoví dátum povinnosti, zvyčajne najmenej 18 mesiacov po nadobudnutí účinnosti aktu. Zatiaľ nebol prijatý žiadny akt. Sledujte publikácie Komisie, aby ste poznali dátum platný pre odvetvie Zdravotnícke pomôcky.
Vzťahuje sa DPP na výrobcov z odvetvia Zdravotnícke pomôcky mimo EÚ?
Keď bude pas povinný, áno. Pravidlá platia pre výrobky uvádzané na trh EÚ bez ohľadu na miesto výroby a dovozcovia musia zabezpečiť, aby pas existoval.
Ako je DPP fyzicky prepojený s výrobkom?
Prostredníctvom nosiča údajov, zvyčajne QR kódu, štítku RFID alebo čipu NFC na výrobku, obale alebo v sprievodnej dokumentácii. Nosič vedie k DPP cez jedinečný identifikátor výrobku.
Čo je register DPP EÚ a je už v prevádzke?
Register DPP EÚ je centrálny register digitálnych produktových pasov uvádzaných na trh EÚ: uchováva registračný identifikátor každého pasu, nie samotný pas. Komisia ho spustila 20. júla 2026 na základe vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2026/1778. Prvé povinné registrácie sa týkajú pasov batérií elektrických vozidiel, batérií pre ľahké dopravné prostriedky a priemyselných batérií nad 2 kWh, a to od 18. februára 2027.
Ako sa môžu výrobcovia z odvetvia Zdravotnícke pomôcky pripraviť už teraz?
Urobte inventúru sortimentu, zmapujte zdroje údajov, zapojte dodávateľov do zlepšovania kvality údajov, zvoľte model hostingu DPP, prideľte jedinečné identifikátory výrobkov a spustite pilotný DPP na jednom produktovom rade skôr, než nastanú povinné termíny.
Vytvorte DPP pre Zdravotnícke pomôcky ešte dnes
Začnite generovať digitálne produktové pasy v súlade s ESPR pre svoje produkty v sektore Zdravotnícke pomôcky. K dispozícii je bezplatná úroveň bez platobnej karty.