EN
DE
FR
IT
ES
NL
PL
BG
CS
DA
EL
ET
FI
HR
HU
LT
LV
MT
PT
RO
SK
SL
SV
Digitaalne tootepass sektorile Meditsiiniseadmed
Kõik, mida peate teadma digitaalse tootepassi nõuetest sektorile Meditsiiniseadmed (õiguslik alus: EL-i ESPR).
Kohustuslikud DPP väljad
Need on väljad, mida meie Meditsiiniseadmed mall küsib. EL ei ole selle sektori üksikasjalikke eeskirju veel avaldanud, seega põhineb loend ESPR-i raamistikul ja seda ajakohastatakse, kui eeskirjad vastu võetakse.
-
Seadme klassifikatsioon
Meditsiiniseadme riskiklassnt Klass IIa -
Materjali koostis
Tootes kasutatud materjalide jaotusnt PVC 80 %, ABS 15 %, roostevaba teras 5 % -
Valmistamisriik
Kus toode valmistatint Ühendkuningriik -
UDI
Kordumatu identifitseerimistunnus meditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/745 kohaseltnt (01)05012345678900(17)271231(10)A123 -
CE-märgis
Kas tootel on CE-märgis ja milliseid ELi eeskirju see täidabnt CE-märgis mänguasjade ohutuse eeskirjade kohaselt -
Steriliseerimismeetod
Kuidas seade steriliseeritakse, kui see tarnitakse steriilsenant Etüleenoksiid -
Bioühilduvus
Kehaga kokku puutuvate materjalide bioühilduvuse katsetamine koos standardigant Katsetatud ISO 10993-5 ja -10 järgi -
Kemikaalinõuetele vastavus
Vastavus kemikaalieeskirjadele (REACH, RoHS jne)nt REACH-nõuetele vastav, RoHS-sertifikaadiga
Valikulised DPP väljad
Need lisaväljad on soovitatavad Meditsiiniseadmed toodetele. Nende lisamine parandab teie digitaalse tootepassi täielikkust ja võib tõsta vastavusskoore.
-
Sertifikaadid
Toote sõltumatud sertifikaadid koos sertifitseerimisasutuse ja numbrigant OEKO-TEX Standard 100, sertifikaat 21.HUS.12345 -
Süsinikujalajälg
Tootmise kasvuhoonegaaside heide kokku (kg CO2e)nt 8,2 kg CO2e -
Ringlussevõetavuse hinne
Kui hästi toode on ringlussevõetav (nt A–E hinnang või protsent)nt Klass A — täielikult ringlussevõetav -
Kasutusea lõpu juhised
Kuidas toodet tagastada, korduskasutada, ringlusse võtta või kõrvaldada, kui seda enam ei kasutatant Tagastage ringlussevõtuks mis tahes kauplusesse; ärge visake olmejäätmete hulka
5-sammuline plaan DPP-valmiduseks sektoris Meditsiiniseadmed
- Inventeerige oma Meditsiiniseadmed tootevalik. Loetlege iga ELi müüdav SKU koos kategooria, materjalide ja praeguse andmekvaliteediga.
- Vastendage asjakohased andmeväljad. Kasutage ESPR-i tööplaani tõenäoliste DPP väljade tuvastamiseks ja sisesüsteemide kohandamiseks nende täitmiseks.
- Kaasake tarnijad andmelünkade täitmisse. Materjalikoostise, ainete ja päritolu andmed sõltuvad tarnijate koostööst. Esitage ametlikud andmepäringud kohe.
- Viige läbi DPP pilootprojekt. Valige üks tooteperekond, koostage täielik pass, testige QR-kandjat ja kasutage pilootprojekti tööprotsesside lünkade leidmiseks.
- Seadke sisse juhtimine. Määrake selge vastutus DPP andmekvaliteedi, uuendamissageduse ja registriintegratsiooni eest, kui delegeeritud õigusakt läheneb.
Korduma kippuvad küsimused
Mis on digitaalne tootepass sektorile „Meditsiiniseadmed“?
Digitaalne tootepass (DPP) sektorile „Meditsiiniseadmed“ on digitaalne kirje toote materjalide, kestlikkusandmete, vastavusoleku ja tarneahela kohta. ESPR lubab Euroopa Komisjonil selle tooterühmale delegeeritud õigusaktiga kohustuslikuks teha. Sektori „Meditsiiniseadmed“ jaoks pole sellist õigusakti veel vastu võetud, seega ei ole pass veel kohustuslik.
Mis on sektori „Meditsiiniseadmed“ tähtaeg?
Sektori „Meditsiiniseadmed“ jaoks pole seaduslikku tähtaega veel vastu võetud. ESPR-i passikohustused algavad alles siis, kui Euroopa Komisjon võtab tooterühma kohta vastu delegeeritud õigusakti; see akt määrab kuupäeva, tavaliselt vähemalt 18 kuud pärast selle jõustumist. Praegu ei määra ükski EL-i õigusakt sektorile „Meditsiiniseadmed“ passi kuupäeva. Komisjoni esimene ESPR-i tööplaan aastateks 2025–2030 seab esikohale raua ja terase, alumiiniumi, tekstiili, rehvid, mööbli ja madratsid, seega teevad praegu valmistuvad ettevõtted seda vabatahtlikult või seetõttu, et kliendid seda nõuavad.
Mitu välja on sektori „Meditsiiniseadmed“ DPP-s kohustuslikud?
EL ei ole sektori „Meditsiiniseadmed“ üksikasjalikke reegleid veel avaldanud, seega ametlikku väljade loendit ei ole. Meie ESPR-i raamistikul põhinev mall sektorile „Meditsiiniseadmed“ küsib nõutavaid välju: 8 ja valikulisi välju: 4. Nõutavad väljad hõlmavad toote põhiandmeid, materjalide koostist ja sektorile „Meditsiiniseadmed“ omaseid kestlikkusnäitajaid.
Millal muutuvad DPP-d sektoris „Meditsiiniseadmed“ kohustuslikuks?
Kui sektori „Meditsiiniseadmed“ jaoks võetakse ESPR-i alusel vastu delegeeritud õigusakt, määrab see kohustusliku kuupäeva, tavaliselt vähemalt 18 kuud pärast selle jõustumist. Ühtegi õigusakti pole veel vastu võetud. Jälgige komisjoni väljaandeid, et teada sektori „Meditsiiniseadmed“ suhtes kehtivat kuupäeva.
Kas DPP kehtib ka sektori „Meditsiiniseadmed“ EL-i välistele tootjatele?
Kui pass muutub kohustuslikuks, siis jah. Reeglid kehtivad EL-i turule lastud toodetele olenemata sellest, kus need on valmistatud, ja importijad peavad tagama, et pass on olemas.
Kuidas on DPP tootega füüsiliselt seotud?
Andmekandja kaudu, tavaliselt QR-koodi, RFID-sildi või NFC-kiibi abil tootel, pakendil või kaasasolevates dokumentides. Andmekandja viib DPP-ni kordumatu tootetunnuse kaudu.
Mis on EL-i DPP register ja kas see juba töötab?
ELi DPP register on ELi turul olevate digitaalsete tootepasside keskne register: see hoiab iga passi registreerimistunnust, mitte passi ennast. Komisjon avas selle 20. juulil 2026 rakendusmääruse (EL) 2026/1778 alusel. Esimesed kohustuslikud registreerimised on elektrisõidukite akude, kergliikurite akude ja üle 2 kWh tööstusakude passid alates 18. veebruarist 2027.
Kuidas saavad sektori „Meditsiiniseadmed“ tootjad juba praegu valmistuda?
Inventeerige oma tootevalik, kaardistage andmeallikad, kaasake tarnijad andmekvaliteedi parandamisse, valige DPP majutusmudel, määrake toodetele kordumatud tootetunnused ja käivitage enne kohustuslikke kuupäevi ühe tooteliini DPP-pilootprojekt.
Looge Meditsiiniseadmed DPP-d juba täna
Alustage oma Meditsiiniseadmed toodetele ESPR-nõuetele vastavate digitaalsete tootepasside loomist. Tasuta pakett saadaval, krediitkaarti pole vaja.