EN
DE
FR
IT
ES
NL
PL
BG
CS
DA
EL
ET
FI
HR
HU
LT
LV
MT
PT
RO
SK
SL
SV
Passaporte digital do produto para Dispositivos médicos
Tudo o que precisa de saber sobre os requisitos do Passaporte Digital do Produto para o setor Dispositivos médicos (base jurídica: ESPR da UE).
Campos DPP obrigatórios
Estes são os campos que o nosso modelo de Dispositivos médicos pede. A UE ainda não publicou as regras detalhadas para este setor, por isso a lista baseia-se no quadro do ESPR e será atualizada quando essas regras forem adotadas.
-
Classificação do dispositivo
A classe de risco do dispositivo médicoex. Classe IIa -
Composição do material
Discriminação dos materiais utilizados no produtoex. PVC 80%, ABS 15%, aço inoxidável 5% -
País de fabrico
Onde o produto foi fabricadoex. Reino Unido -
UDI
O identificador único do dispositivo (UDI) segundo o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicosex. (01)05012345678900(17)271231(10)A123 -
Marcação CE
Se o produto tem a marcação CE, e as regras da UE que cumpreex. Com marcação CE segundo as regras de segurança dos brinquedos -
Método de esterilização
Como o dispositivo é esterilizado, se for fornecido estérilex. Óxido de etileno -
Biocompatibilidade
Ensaios de biocompatibilidade dos materiais em contacto com o corpo, com a normaex. Ensaiado segundo ISO 10993-5 e -10 -
Conformidade com as regras sobre produtos químicos
Conformidade com os regulamentos de produtos químicos (REACH, RoHS, etc.)ex. conforme com REACH, certificado RoHS
Campos DPP opcionais
Estes campos adicionais são recomendados para produtos de Dispositivos médicos. Incluí-los melhora a completude do seu Passaporte Digital do Produto e pode aumentar as pontuações de conformidade.
-
Certificações
Certificados independentes do produto, com o organismo certificador e o númeroex. OEKO-TEX Standard 100, certificado 21.HUS.12345 -
Pegada de carbono
Emissões totais de gases com efeito de estufa da produção (kg CO2e)ex. 8,2 kg CO2e -
Pontuação de reciclabilidade
Qual o grau de reciclabilidade do produto (por exemplo, classificação A-E ou percentagem)ex. Classe A — totalmente reciclável -
Instruções de fim de vida
Como devolver, reutilizar, reciclar ou eliminar o produto quando já não é usadoex. Devolver em qualquer loja para reciclagem; não deitar no lixo doméstico
Plano de 5 passos para a preparação do DPP no setor Dispositivos médicos
- Faça o inventário da sua gama de produtos de Dispositivos médicos. Liste cada SKU vendido na UE com a categoria, os materiais e a qualidade atual dos dados.
- Associe os campos de dados aplicáveis. Use o plano de trabalho do ESPR para identificar os campos DPP prováveis e alinhar os sistemas internos para os alimentar.
- Envolva os fornecedores nas lacunas de dados. Os dados de composição dos materiais, substâncias e origem dependem da colaboração dos fornecedores. Envie já pedidos formais de dados.
- Faça um piloto de DPP. Escolha uma família de produtos, crie o passaporte completo, teste o suporte QR e use o piloto para detetar falhas operacionais.
- Defina a governação. Atribua responsabilidades claras pela qualidade dos dados do DPP, pela frequência de atualização e pela integração com o registo à medida que o ato delegado se aproxima.
Perguntas frequentes
O que é um Passaporte Digital de Produto para o setor Dispositivos médicos?
Um Passaporte Digital do Produto (DPP) para o setor Dispositivos médicos é um registo digital dos materiais, dados de sustentabilidade, estado de conformidade e cadeia de abastecimento de um produto. O ESPR permite à Comissão Europeia exigi-lo para um grupo de produtos através de um ato delegado. Ainda não foi adotado nenhum ato deste tipo para o setor Dispositivos médicos, pelo que o passaporte ainda não é obrigatório.
Qual é o prazo para o setor Dispositivos médicos?
Não foi adotado nenhum prazo legal para o setor Dispositivos médicos. As obrigações de passaporte ao abrigo do ESPR só começam quando a Comissão Europeia adota um ato delegado para um grupo de produtos, e esse ato fixa a data, normalmente pelo menos 18 meses após a sua entrada em vigor. Atualmente nenhum ato da UE fixa uma data de passaporte para o setor Dispositivos médicos. O primeiro plano de trabalho do ESPR da Comissão, para 2025 a 2030, dá prioridade ao ferro e aço, alumínio, têxteis, pneus, mobiliário e colchões, pelo que as empresas que se preparam agora fazem-no voluntariamente ou porque os clientes o pedem.
Quantos campos são obrigatórios num DPP do setor Dispositivos médicos?
A UE ainda não publicou as regras detalhadas para o setor Dispositivos médicos, pelo que não existe uma lista oficial de campos. O nosso modelo para o setor Dispositivos médicos, baseado no quadro do ESPR, pede 8 campos obrigatórios e 4 campos opcionais. Os campos obrigatórios incluem dados básicos do produto, composição dos materiais e métricas de sustentabilidade específicas do setor Dispositivos médicos.
Quando se tornam obrigatórios os DPP no setor Dispositivos médicos?
Quando for adotado um ato delegado ao abrigo do ESPR para o setor Dispositivos médicos, este fixará a data obrigatória, normalmente pelo menos 18 meses após a entrada em vigor do ato. Ainda não foi adotado nenhum ato. Acompanhe as publicações da Comissão para saber a data aplicável ao setor Dispositivos médicos.
O DPP aplica-se aos produtores do setor Dispositivos médicos de fora da UE?
Quando o passaporte passar a ser exigido, sim. As regras aplicam-se aos produtos colocados no mercado da UE, onde quer que sejam fabricados, e os importadores têm de garantir que o passaporte existe.
Como é que o DPP está fisicamente ligado ao produto?
Através de um suporte de dados, normalmente um código QR, uma etiqueta RFID ou um chip NFC no produto, na embalagem ou na documentação que o acompanha. O suporte remete para o DPP através de um identificador único do produto.
O que é o registo de DPP da UE e já está em funcionamento?
O Registo de DPP da UE é o índice central dos passaportes digitais de produtos colocados no mercado da UE: guarda o identificador de registo de cada passaporte, não o passaporte em si. A Comissão abriu-o a 20 de julho de 2026, ao abrigo do Regulamento de Execução (UE) 2026/1778. Os primeiros registos obrigatórios são os passaportes de baterias de veículos elétricos, de meios de transporte ligeiros e de baterias industriais acima de 2 kWh, a partir de 18 de fevereiro de 2027.
Como podem os produtores do setor Dispositivos médicos preparar-se já?
Faça o inventário da sua gama de produtos, mapeie as fontes de dados, envolva os fornecedores na qualidade dos dados, escolha um modelo de alojamento do DPP, atribua identificadores únicos aos produtos e execute um DPP piloto numa linha de produtos antes das datas obrigatórias.
Setores relacionados
Crie DPP para Dispositivos médicos hoje
Comece a gerar Passaportes Digitais de Produto conformes com o ESPR para os seus produtos de Dispositivos médicos. Nível gratuito disponível sem cartão de crédito.