EN
DE
FR
IT
ES
NL
PL
BG
CS
DA
EL
ET
FI
HR
HU
LT
LV
MT
PT
RO
SK
SL
SV
Ψηφιακό διαβατήριο προϊόντος για Ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Όλα όσα πρέπει να γνωρίζετε για τις απαιτήσεις του ψηφιακού διαβατηρίου προϊόντος για τον τομέα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (νομική βάση: ESPR της ΕΕ).
Υποχρεωτικά πεδία DPP
Αυτά είναι τα πεδία που ζητά το πρότυπό μας για Ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η ΕΕ δεν έχει ακόμη δημοσιεύσει τους λεπτομερείς κανόνες για αυτόν τον τομέα, οπότε η λίστα βασίζεται στο πλαίσιο του ESPR και θα ενημερωθεί όταν εγκριθούν οι κανόνες.
-
Ταξινόμηση τεχνολογικού προϊόντος
Η κατηγορία κινδύνου του ιατροτεχνολογικού προϊόντοςπ.χ. Κατηγορία IIa -
Σύνθεση υλικών
Ανάλυση των υλικών που χρησιμοποιούνται στο προϊόνπ.χ. PVC 80%, ABS 15%, ανοξείδωτος χάλυβας 5% -
Χώρα κατασκευής
Πού κατασκευάστηκε το προϊόνπ.χ. Ηνωμένο Βασίλειο -
UDI
Το αποκλειστικό αναγνωριστικό τεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με τον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ) 2017/745π.χ. (01)05012345678900(17)271231(10)A123 -
Σήμανση CE
Αν το προϊόν φέρει τη σήμανση CE και με ποιους κανόνες της ΕΕ συμμορφώνεταιπ.χ. Σήμανση CE σύμφωνα με τους κανόνες για την ασφάλεια των παιχνιδιών -
Μέθοδος αποστείρωσης
Πώς αποστειρώνεται το προϊόν, αν παρέχεται αποστειρωμένοπ.χ. Οξείδιο του αιθυλενίου -
Βιοσυμβατότητα
Δοκιμές βιοσυμβατότητας των υλικών που έρχονται σε επαφή με το σώμα, με το πρότυποπ.χ. Δοκιμασμένο κατά ISO 10993-5 και -10 -
Συμμόρφωση με τη νομοθεσία για τα χημικά
Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα χημικά (REACH, RoHS κ.λπ.)π.χ. σύμφωνο με REACH, πιστοποιημένο RoHS
Προαιρετικά πεδία DPP
Αυτά τα πρόσθετα πεδία συνιστώνται για προϊόντα του τομέα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η συμπερίληψή τους βελτιώνει την πληρότητα του ψηφιακού διαβατηρίου προϊόντος και μπορεί να αυξήσει τη βαθμολογία συμμόρφωσης.
-
Πιστοποιήσεις
Ανεξάρτητα πιστοποιητικά του προϊόντος, με τον φορέα πιστοποίησης και τον αριθμόπ.χ. OEKO-TEX Standard 100, πιστοποιητικό 21.HUS.12345 -
Αποτύπωμα άνθρακα
Συνολικές εκπομπές αερίων θερμοκηπίου από την παραγωγή (kg CO2e)π.χ. 8,2 kg CO2e -
Βαθμολογία ανακυκλωσιμότητας
Πόσο ανακυκλώσιμο είναι το προϊόν (π.χ. βαθμολογία A-E ή ποσοστό)π.χ. Κατηγορία A — πλήρως ανακυκλώσιμο -
Οδηγίες τέλους κύκλου ζωής
Πώς επιστρέφεται, επαναχρησιμοποιείται, ανακυκλώνεται ή απορρίπτεται το προϊόν όταν δεν χρησιμοποιείται πλέονπ.χ. Επιστρέψτε σε οποιοδήποτε κατάστημα για ανακύκλωση· μην το πετάτε στα οικιακά απορρίμματα
Σχέδιο 5 βημάτων για ετοιμότητα ΨΔΠ στον τομέα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα
- Καταγράψτε τη γκάμα προϊόντων σας στον τομέα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Καταγράψτε κάθε SKU που πωλείται στην ΕΕ με κατηγορία, υλικά και τρέχουσα ποιότητα δεδομένων.
- Αντιστοιχίστε τα σχετικά πεδία δεδομένων. Χρησιμοποιήστε το πρόγραμμα εργασίας του ESPR για να εντοπίσετε τα πιθανά πεδία DPP και να προσαρμόσετε τα εσωτερικά συστήματα ώστε να τα τροφοδοτούν.
- Συνεργαστείτε με τους προμηθευτές για τα κενά δεδομένων. Τα δεδομένα σύνθεσης υλικών, ουσιών και προέλευσης εξαρτώνται από τη συνεργασία των προμηθευτών. Στείλτε επίσημα αιτήματα δεδομένων από τώρα.
- Πραγματοποιήστε πιλοτικό έργο DPP. Επιλέξτε μία οικογένεια προϊόντων, δημιουργήστε το πλήρες διαβατήριο, δοκιμάστε τον φορέα QR και αξιοποιήστε το πιλοτικό για να εντοπίσετε λειτουργικά κενά.
- Ορίστε πλαίσιο διακυβέρνησης. Ορίστε σαφή ευθύνη για την ποιότητα των δεδομένων DPP, τη συχνότητα ενημέρωσης και την ενσωμάτωση με το μητρώο καθώς πλησιάζει η κατ' εξουσιοδότηση πράξη.
Συχνές ερωτήσεις
Τι είναι το ψηφιακό διαβατήριο προϊόντος για τον τομέα «Ιατροτεχνολογικά προϊόντα»;
Το ψηφιακό διαβατήριο προϊόντος (DPP) για τον τομέα «Ιατροτεχνολογικά προϊόντα» είναι ψηφιακό αρχείο των υλικών, των δεδομένων βιωσιμότητας, της κατάστασης συμμόρφωσης και της εφοδιαστικής αλυσίδας ενός προϊόντος. Ο ESPR επιτρέπει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή να το επιβάλει για μια ομάδα προϊόντων μέσω κατ' εξουσιοδότηση πράξης. Για τον τομέα «Ιατροτεχνολογικά προϊόντα» δεν έχει εκδοθεί ακόμη τέτοια πράξη, οπότε το διαβατήριο δεν είναι ακόμη υποχρεωτικό.
Ποια είναι η προθεσμία για τον τομέα «Ιατροτεχνολογικά προϊόντα»;
Δεν έχει οριστεί ακόμη νομική προθεσμία για τον τομέα «Ιατροτεχνολογικά προϊόντα». Οι υποχρεώσεις διαβατηρίου βάσει του ESPR ξεκινούν μόνο όταν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδώσει κατ' εξουσιοδότηση πράξη για μια ομάδα προϊόντων· η πράξη αυτή ορίζει την ημερομηνία, συνήθως τουλάχιστον 18 μήνες μετά την έναρξη ισχύος της. Προς το παρόν καμία πράξη της ΕΕ δεν ορίζει ημερομηνία διαβατηρίου για τον τομέα «Ιατροτεχνολογικά προϊόντα». Το πρώτο πρόγραμμα εργασίας της Επιτροπής για τον ESPR, για την περίοδο 2025-2030, δίνει προτεραιότητα στον σίδηρο και χάλυβα, το αλουμίνιο, τα κλωστοϋφαντουργικά, τα ελαστικά, τα έπιπλα και τα στρώματα, οπότε οι επιχειρήσεις που προετοιμάζονται τώρα το κάνουν εθελοντικά ή επειδή το ζητούν οι πελάτες τους.
Πόσα πεδία είναι υποχρεωτικά σε ένα DPP για τον τομέα «Ιατροτεχνολογικά προϊόντα»;
Η ΕΕ δεν έχει δημοσιεύσει ακόμη τους αναλυτικούς κανόνες για τον τομέα «Ιατροτεχνολογικά προϊόντα», οπότε δεν υπάρχει επίσημη λίστα πεδίων. Το πρότυπό μας για τον τομέα «Ιατροτεχνολογικά προϊόντα», βασισμένο στο πλαίσιο του ESPR, ζητά υποχρεωτικά πεδία: 8 και προαιρετικά πεδία: 4. Τα υποχρεωτικά πεδία περιλαμβάνουν βασικά δεδομένα προϊόντος, σύνθεση υλικών και δείκτες βιωσιμότητας ειδικά για τον τομέα «Ιατροτεχνολογικά προϊόντα».
Πότε γίνονται υποχρεωτικά τα DPP για τον τομέα «Ιατροτεχνολογικά προϊόντα»;
Όταν εκδοθεί κατ' εξουσιοδότηση πράξη βάσει του ESPR για τον τομέα «Ιατροτεχνολογικά προϊόντα», θα ορίσει την υποχρεωτική ημερομηνία, συνήθως τουλάχιστον 18 μήνες μετά την έναρξη ισχύος της. Δεν έχει εκδοθεί ακόμη καμία πράξη. Παρακολουθείτε τις δημοσιεύσεις της Επιτροπής για την ημερομηνία που ισχύει για τον τομέα «Ιατροτεχνολογικά προϊόντα».
Ισχύει το DPP για παραγωγούς του τομέα «Ιατροτεχνολογικά προϊόντα» εκτός ΕΕ;
Μόλις το διαβατήριο γίνει υποχρεωτικό, ναι. Οι κανόνες ισχύουν για προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ όπου κι αν κατασκευάζονται, και οι εισαγωγείς πρέπει να διασφαλίζουν ότι το διαβατήριο υπάρχει.
Πώς συνδέεται φυσικά το DPP με το προϊόν;
Μέσω ενός φορέα δεδομένων, συνήθως κωδικού QR, ετικέτας RFID ή τσιπ NFC στο προϊόν, τη συσκευασία ή τα συνοδευτικά έγγραφα. Ο φορέας οδηγεί στο DPP μέσω ενός μοναδικού αναγνωριστικού προϊόντος.
Τι είναι το μητρώο DPP της ΕΕ και λειτουργεί ήδη;
Το Μητρώο DPP της ΕΕ είναι το κεντρικό ευρετήριο των ψηφιακών διαβατηρίων προϊόντων στην αγορά της ΕΕ: διατηρεί το αναγνωριστικό καταχώρισης κάθε διαβατηρίου, όχι το ίδιο το διαβατήριο. Η Επιτροπή το άνοιξε στις 20 Ιουλίου 2026, βάσει του Εκτελεστικού Κανονισμού (ΕΕ) 2026/1778. Οι πρώτες υποχρεωτικές καταχωρίσεις είναι διαβατήρια μπαταριών ηλεκτρικών οχημάτων, μέσων ελαφράς μεταφοράς και βιομηχανικών μπαταριών άνω των 2 kWh, από τις 18 Φεβρουαρίου 2027.
Πώς μπορούν οι παραγωγοί του τομέα «Ιατροτεχνολογικά προϊόντα» να προετοιμαστούν τώρα;
Καταγράψτε τη γκάμα προϊόντων σας, χαρτογραφήστε τις πηγές δεδομένων, εμπλέξτε τους προμηθευτές στην ποιότητα των δεδομένων, επιλέξτε μοντέλο φιλοξενίας DPP, αποδώστε μοναδικά αναγνωριστικά προϊόντος και εκτελέστε πιλοτικό DPP σε μία σειρά προϊόντων πριν από τις υποχρεωτικές ημερομηνίες.
Δημιουργήστε DPP για Ιατροτεχνολογικά προϊόντα σήμερα
Ξεκινήστε να δημιουργείτε ψηφιακά διαβατήρια προϊόντων σύμφωνα με τον ESPR για τα προϊόντα σας στον τομέα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Διαθέσιμο δωρεάν πρόγραμμα χωρίς πιστωτική κάρτα.