EN
DE
FR
IT
ES
NL
PL
BG
CS
DA
EL
ET
FI
HR
HU
LT
LV
MT
PT
RO
SK
SL
SV
Passaport diġitali tal-prodott għal Apparat mediku
Kull ma għandek bżonn tkun taf dwar ir-rekwiżiti tal-Passaport Diġitali tal-Prodott għas-settur Apparat mediku taħt l-ESPR tal-UE.
Oqsma DPP meħtieġa
Dawn huma l-kampi li jitlob il-mudell Apparat mediku tagħna. L-UE għadha ma ppubblikatx ir-regoli dettaljati għal dan is-settur, għalhekk il-lista hija mibnija fuq il-qafas tal-ESPR u se tiġi aġġornata meta jiġu adottati dawk ir-regoli.
-
Klassifikazzjoni tal-apparat
Il-klassi tar-riskju tal-apparat medikueż. Klassi IIa -
Kompożizzjoni tal-materjal
Tqassim tal-materjali użati fil-prodotteż. PVC 80%, ABS 15%, azzar li ma jsaddadx 5% -
Pajjiż tal-manifattura
Fejn ġie mmanifatturat il-prodotteż. ir-Renju Unit -
UDI
L-Identifikatur Uniku tal-Apparat skont ir-Regolament dwar l-Apparati Mediċi (UE) 2017/745eż. (01)05012345678900(17)271231(10)A123 -
Marka CE
Jekk il-prodott għandux il-marka CE, u r-regoli tal-UE li jikkonforma magħhomeż. Bil-marka CE skont ir-regoli dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli -
Metodu tal-isterilizzazzjoni
Kif jiġi sterilizzat l-apparat, jekk jiġi fornut sterilież. Ossidu tal-etilene -
Bijokompatibbiltà
Ittestjar tal-bijokompatibbiltà tal-materjali f'kuntatt mal-ġisem, bl-istandardeż. Ittestjat skont ISO 10993-5 u -10 -
Konformità mar-regoli dwar il-kimiċi
Konformità mar-regolamenti dwar il-kimiċi (REACH, RoHS, eċċ.)eż. konformi mar-REACH, iċċertifikat RoHS
Oqsma DPP fakultattivi
Dawn il-kampi addizzjonali huma rakkomandati għal prodotti Apparat mediku. L-inklużjoni tagħhom ttejjeb il-kompletezza tal-Passaport Diġitali tal-Prodott tiegħek u tista' ttella' l-punteġġi tal-konformità.
-
Ċertifikazzjonijiet
Ċertifikati indipendenti tal-prodott, bil-korp taċ-ċertifikazzjoni u n-numrueż. OEKO-TEX Standard 100, ċertifikat 21.HUS.12345 -
Impronta tal-karbonju
Emissjonijiet totali ta' gassijiet serra mill-produzzjoni (kg CO2e)eż. 8.2 kg CO2e -
Punteġġ tar-riċiklabbiltà
Kemm hu riċiklabbli l-prodott (eż. klassifikazzjoni A-E jew perċentwal)eż. Grad A — riċiklabbli għalkollox -
Struzzjonijiet għat-tmiem tal-ħajja
Kif tirritorna, tuża mill-ġdid, tirriċikla jew tarmi l-prodott meta ma jibqax jintużaeż. Irritorna f'kwalunkwe ħanut għar-riċiklaġġ; tarmihx mal-iskart domestiku
Pjan ta' 5 passi għat-tħejjija tad-DPP f'Apparat mediku
- Agħmel inventarju tal-firxa ta' prodotti Apparat mediku tiegħek. Elenka kull SKU mibjugħ fl-UE bil-kategorija, il-materjali u l-kwalità attwali tad-data.
- Immappja l-oqsma tad-data applikabbli. Uża l-pjan ta' ħidma tal-ESPR biex tidentifika l-kampi DPP probabbli u tallinja s-sistemi interni biex jimlewhom.
- Ikkoinvolvi lill-fornituri dwar il-lakuni fid-data. Id-data dwar il-kompożizzjoni tal-materjali, is-sustanzi u l-oriġini tiddependi mill-kooperazzjoni tal-fornituri. Ibgħat talbiet formali għad-data issa.
- Mexxi pilota tad-DPP. Agħżel familja waħda ta' prodotti, ibni l-passaport sħiħ, ittestja t-trasportatur QR, u uża l-proġett pilota biex tikxef nuqqasijiet operattivi.
- Stabbilixxi l-governanza. Assenja responsabbiltà ċara għall-kwalità tad-data tad-DPP, il-frekwenza tal-aġġornamenti u l-integrazzjoni mar-reġistru hekk kif joqrob l-att delegat.
Mistoqsijiet frekwenti
X'inhu Passaport Diġitali tal-Prodott għas-settur Apparat mediku?
Passaport Diġitali tal-Prodott (DPP) għas-settur Apparat mediku huwa rekord diġitali tal-materjali, id-data dwar is-sostenibbiltà, l-istatus tal-konformità u l-katina tal-provvista ta' prodott. L-ESPR jippermetti lill-Kummissjoni Ewropea teħtieġu għal grupp ta' prodotti permezz ta' att delegat. L-ebda att bħal dan għadu ma ġie adottat għas-settur Apparat mediku, għalhekk passaport għadu mhux obbligatorju.
X'inhi l-iskadenza għas-settur Apparat mediku?
L-ebda skadenza legali ma ġiet adottata għas-settur Apparat mediku. L-obbligi tal-passaport taħt l-ESPR jibdew biss meta l-Kummissjoni Ewropea tadotta att delegat għal grupp ta' prodotti, u dak l-att jistabbilixxi d-data, normalment mill-inqas 18-il xahar wara li jidħol fis-seħħ. Bħalissa l-ebda att tal-UE ma jistabbilixxi data għall-passaport għas-settur Apparat mediku. L-ewwel pjan ta' ħidma tal-ESPR tal-Kummissjoni, għall-2025 sal-2030, jagħti prijorità lill-ħadid u l-azzar, l-aluminju, it-tessuti, it-tajers, l-għamara u s-matarazzi, għalhekk in-negozji li qed jippreparaw issa qed jagħmlu dan b'mod volontarju jew għax il-klijenti tagħhom jitolbuh.
Kemm-il qasam huwa meħtieġ f'DPP għas-settur Apparat mediku?
L-UE għadha ma ppubblikatx ir-regoli dettaljati għas-settur Apparat mediku, għalhekk m'hemmx lista uffiċjali ta' oqsma. Il-mudell tagħna għas-settur Apparat mediku, mibni fuq il-qafas tal-ESPR, jitlob oqsma meħtieġa: 8 u oqsma fakultattivi: 4. L-oqsma meħtieġa jinkludu d-data bażika tal-prodott, il-kompożizzjoni tal-materjali u metriċi tas-sostenibbiltà speċifiċi għas-settur Apparat mediku.
Meta jsiru obbligatorji d-DPPs għas-settur Apparat mediku?
Meta jiġi adottat att delegat taħt l-ESPR għas-settur Apparat mediku, dan se jistabbilixxi d-data obbligatorja, normalment mill-inqas 18-il xahar wara li l-att jidħol fis-seħħ. L-ebda att għadu ma ġie adottat. Segwi l-pubblikazzjonijiet tal-Kummissjoni għad-data applikabbli għas-settur Apparat mediku.
Id-DPP japplika għall-produtturi tas-settur Apparat mediku ta' barra l-UE?
Ladarba passaport ikun meħtieġ, iva. Ir-regoli japplikaw għall-prodotti mqiegħda fis-suq tal-UE irrispettivament minn fejn isiru, u l-importaturi jridu jiżguraw li l-passaport jeżisti.
Kif id-DPP huwa marbut fiżikament mal-prodott?
Permezz ta' trasportatur tad-data, tipikament kodiċi QR, tikketta RFID jew ċippa NFC fuq il-prodott, l-imballaġġ jew id-dokumentazzjoni ta' akkumpanjament. It-trasportatur iwassal għad-DPP permezz ta' identifikatur uniku tal-prodott.
X'inhu r-Reġistru tad-DPP tal-UE u huwa attiv?
Ir-Reġistru tad-DPP tal-UE huwa l-indiċi ċentrali tal-Passaporti Diġitali tal-Prodotti fis-suq tal-UE: iżomm l-identifikatur tar-reġistrazzjoni ta' kull passaport, mhux il-passaport innifsu. Il-Kummissjoni fetħitu fl-20 ta' Lulju 2026, taħt ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2026/1778. L-ewwel reġistrazzjonijiet obbligatorji huma l-passaporti tal-batteriji tal-vetturi elettriċi, tal-mezzi tat-trasport ħfief u tal-batteriji industrijali ta' aktar minn 2 kWh, mit-18 ta' Frar 2027.
Kif jistgħu l-produtturi tas-settur Apparat mediku jippreparaw issa?
Agħmel inventarju tal-firxa tal-prodotti tiegħek, immappja s-sorsi tad-data, involvi lill-fornituri fil-kwalità tad-data, agħżel mudell ta' hosting tad-DPP, assenja identifikaturi uniċi tal-prodotti, u mexxi DPP pilota fuq linja waħda ta' prodotti qabel ma jaslu d-dati obbligatorji.
Oħloq DPPs għal Apparat mediku illum
Ibda ġġenera Passaporti Diġitali tal-Prodotti konformi mal-ESPR għall-prodotti Apparat mediku tiegħek. Livell b'xejn disponibbli mingħajr karta tal-kreditu.