EN
DE
FR
IT
ES
NL
PL
BG
CS
DA
EL
ET
FI
HR
HU
LT
LV
MT
PT
RO
SK
SL
SV
Digitalt produktpas for Medicinsk udstyr
Alt, hvad du skal vide om kravene til digitale produktpas for Medicinsk udstyr-sektoren under EU's ESPR.
Påkrævede DPP-felter
Dette er de felter, vores skabelon for Medicinsk udstyr beder om. EU har endnu ikke offentliggjort de detaljerede regler for denne sektor, så listen er bygget på ESPR-rammen og opdateres, når reglerne vedtages.
-
Klassificering af udstyret
Det medicinske udstyrs risikoklassef.eks. Klasse IIa -
Materialesammensætning
Opdeling af materialer brugt i produktetf.eks. PVC 80 %, ABS 15 %, rustfrit stål 5 % -
Fremstillingsland
Hvor produktet blev fremstilletf.eks. Storbritannien -
UDI
Den unikke udstyrsidentifikation (UDI) i henhold til forordningen om medicinsk udstyr (EU) 2017/745f.eks. (01)05012345678900(17)271231(10)A123 -
CE-mærkning
Om produktet er CE-mærket, og hvilke EU-regler det overholderf.eks. CE-mærket efter reglerne om legetøjssikkerhed -
Steriliseringsmetode
Hvordan udstyret steriliseres, hvis det leveres steriltf.eks. Ethylenoxid -
Biokompatibilitet
Biokompatibilitetstest af materialer i kontakt med kroppen, med standardf.eks. Testet efter ISO 10993-5 og -10 -
Overholdelse af kemikalieregler
Overholdelse af kemikalieregler (REACH, RoHS osv.)f.eks. REACH-overholdt, RoHS-certificeret
Valgfrie DPP-felter
Disse ekstra felter anbefales til produkter inden for Medicinsk udstyr. At medtage dem forbedrer fuldstændigheden af dit digitale produktpas og kan hæve compliance-scoren.
-
Certificeringer
Uafhængige certifikater, som produktet har, med certificeringsorgan og nummerf.eks. OEKO-TEX Standard 100, certifikat 21.HUS.12345 -
CO2-aftryk
Samlede drivhusgasemissioner fra produktionen (kg CO2e)f.eks. 8,2 kg CO2e -
Genanvendelighedsscore
Hvor genanvendeligt produktet er (f.eks. A-E-klassificering eller procent)f.eks. Klasse A — fuldt genanvendelig -
Vejledning ved endt levetid
Hvordan produktet returneres, genbruges, genanvendes eller bortskaffes, når det ikke længere brugesf.eks. Aflever i enhver butik til genanvendelse; smid ikke i husholdningsaffaldet
5-trinsplan for DPP-parathed i Medicinsk udstyr
- Kortlæg dit produktsortiment inden for Medicinsk udstyr. Oplist hver SKU, der sælges i EU, med kategori, materialer og aktuel datakvalitet.
- Knyt relevante datafelter. Brug ESPR-arbejdsplanen til at identificere de sandsynlige DPP-felter og tilpasse interne systemer til at levere dem.
- Inddrag leverandører om datahuller. Data om materialesammensætning, stoffer og oprindelse afhænger af leverandørernes samarbejde. Send formelle dataanmodninger nu.
- Kør et DPP-pilotprojekt. Vælg én produktfamilie, byg det fulde pas, test QR-bæreren, og brug piloten til at afdække driftsmæssige huller.
- Etablér governance. Fastlæg et klart ejerskab for DPP-datakvalitet, opdateringsfrekvens og registerintegration, efterhånden som den delegerede retsakt nærmer sig.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad er et digitalt produktpas for sektoren Medicinsk udstyr?
Et digitalt produktpas (DPP) for sektoren Medicinsk udstyr er en digital registrering af et produkts materialer, bæredygtighedsdata, overholdelsesstatus og forsyningskæde. ESPR giver Europa-Kommissionen mulighed for at kræve det for en produktgruppe via en delegeret retsakt. Der er endnu ikke vedtaget en sådan retsakt for sektoren Medicinsk udstyr, så et pas er endnu ikke obligatorisk.
Hvad er fristen for sektoren Medicinsk udstyr?
Der er endnu ikke vedtaget nogen lovfastsat frist for sektoren Medicinsk udstyr. Paskravene under ESPR begynder først, når Europa-Kommissionen vedtager en delegeret retsakt for en produktgruppe; den retsakt fastsætter datoen, normalt mindst 18 måneder efter dens ikrafttræden. I øjeblikket fastsætter ingen EU-retsakt en pasdato for sektoren Medicinsk udstyr. Kommissionens første ESPR-arbejdsplan for 2025 til 2030 prioriterer jern og stål, aluminium, tekstiler, dæk, møbler og madrasser, så virksomheder, der forbereder sig nu, gør det frivilligt eller fordi deres kunder beder om det.
Hvor mange felter er påkrævet i et DPP for sektoren Medicinsk udstyr?
EU har endnu ikke offentliggjort de detaljerede regler for sektoren Medicinsk udstyr, så der findes ingen officiel liste over felter. Vores skabelon for sektoren Medicinsk udstyr, bygget på ESPR-rammen, beder om 8 påkrævede felter og 4 valgfrie felter. De påkrævede felter omfatter grundlæggende produktdata, materialesammensætning og bæredygtighedsnøgletal, der er specifikke for sektoren Medicinsk udstyr.
Hvornår bliver DPP'er obligatoriske i sektoren Medicinsk udstyr?
Når der vedtages en delegeret retsakt under ESPR for sektoren Medicinsk udstyr, fastsætter den den obligatoriske dato, normalt mindst 18 måneder efter ikrafttrædelsen. Der er endnu ikke vedtaget nogen retsakt. Følg Kommissionens offentliggørelser for den dato, der gælder for sektoren Medicinsk udstyr.
Gælder DPP'et for producenter uden for EU i sektoren Medicinsk udstyr?
Når et pas bliver påkrævet, ja. Reglerne gælder for produkter, der bringes i omsætning på EU-markedet, uanset hvor de er fremstillet, og importører skal sikre, at passet findes.
Hvordan er DPP'et fysisk knyttet til produktet?
Via en databærer, typisk en QR-kode, et RFID-tag eller en NFC-chip på produktet, emballagen eller den medfølgende dokumentation. Databæreren fører til DPP'et via en entydig produktidentifikator.
Hvad er EU's DPP-register, og er det i drift?
EU's DPP-register er det centrale indeks over digitale produktpas på EU-markedet: det gemmer hvert pas' registreringsidentifikator, ikke selve passet. Kommissionen åbnede det den 20. juli 2026 i medfør af gennemførelsesforordning (EU) 2026/1778. De første obligatoriske registreringer er batteripas for batterier til elbiler, lette transportmidler og industribatterier over 2 kWh fra 18. februar 2027.
Hvordan kan producenter i sektoren Medicinsk udstyr forberede sig nu?
Kortlæg dit produktsortiment og dine datakilder, inddrag leverandører i datakvaliteten, vælg en hostingmodel for DPP, tildel entydige produktidentifikatorer, og kør et pilot-DPP på én produktlinje, før de obligatoriske datoer kommer.
Opret DPP'er for Medicinsk udstyr i dag
Begynd at generere ESPR-kompatible digitale produktpas til dine produkter inden for Medicinsk udstyr. Gratis niveau tilgængeligt uden betalingskort.